求助，体系文件更新

sholden · 发表于 2023-11-6 08:51:30

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各位老师，体系文件更新标准，是直接将旧标准换成新标准，还是保留旧标准将新标准标注在后面？
比如YY/T0287-2017/ISO13485：2016(GB/T 42061-2022)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

Cindyrs6 · 发表于 2023-11-6 08:57:36

我们公司是直接换新标准，然后文件升版

yc20160802 · 发表于 2023-11-6 08:59:27

既然有了新版，旧版就作废备查好了。没有必要体现在新版里。

123lptt · 发表于 2023-11-6 09:07:39

直接更新就好啦

影儿1 · 发表于 2023-11-6 10:03:29

直接换新标准，然后文件升版，修订历史写明根据XX标准修订，旧文件作废

zxj8090 · 发表于 2023-11-6 12:23:01

到了今天，旧标准已经作废了，不能用啦。

嗣音 · 发表于 2023-11-6 13:20:53

做个换版策划，剩下的就按文件管理规定做

泠泠月上 · 发表于 2023-11-6 13:46:43

除了质量手册，还有什么识别出来需要更新的吗

长风破浪1 · 发表于 2023-11-6 14:26:20

0287 0316都作废了，要按新版42061、42062来

108622071 · 发表于 2023-11-6 14:38:08

谢谢分享，学习！~

zhjf · 发表于 2023-11-6 14:48:04

前一段时间别人发的，供参考。

huxingpeng · 发表于 2023-11-6 15:17:51

嗣音发表于 2023-11-6 13:20
做个换版策划，剩下的就按文件管理规定做

需要所有质量体系文件升版吗？我打算全部升版，会不会有点不合适。

sholden · 发表于 2023-11-6 15:37:27

zhjf 发表于 2023-11-6 14:48
前一段时间别人发的，供参考。

感谢大佬分享

sholden · 发表于 2023-11-6 15:37:58

长风破浪1 发表于 2023-11-6 14:26
0287 0316都作废了，要按新版42061、42062来

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-11-6 15:38:34

ckchaeyeon 发表于 2023-11-6 13:46
除了质量手册，还有什么识别出来需要更新的吗

还有两个程序文件，也是因为标准更新

sholden · 发表于 2023-11-6 15:39:25

zxj8090 发表于 2023-11-6 12:23
到了今天，旧标准已经作废了，不能用啦。

是的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-11-6 15:40:01

影儿1 发表于 2023-11-6 10:03
直接换新标准，然后文件升版，修订历史写明根据XX标准修订，旧文件作废

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-11-6 15:40:44

Cindyrs6 发表于 2023-11-6 08:57
我们公司是直接换新标准，然后文件升版

了解，我也倾向于这种修改，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-11-6 15:41:17

yc20160802 发表于 2023-11-6 08:59
既然有了新版，旧版就作废备查好了。没有必要体现在新版里。

谢谢老师指点

sholden · 发表于 2023-11-6 15:41:46

123lptt 发表于 2023-11-6 09:07
直接更新就好啦

好哦，谢谢老师~