空调系统再验证周期

freeer06 · 发表于 2023-11-6 13:29:47

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大家空调系统再验证周期是怎么定的，我们公司PQ（三静三动）三阶段完成后是每年进行一次再验证（一静三动）。如果每年都进行年度回顾，没有不良趋势，也没有变更和改造，是否不需要每年都进行一次再验证？

云飞扬12 · 发表于 2023-11-6 13:37:54

回顾和验证是两回事啊

kikilalala · 发表于 2023-11-6 13:52:22

因为高效捡漏根据级别是半年或者一年，一般空调系统都定为一年，因为温湿度风量压差这些关键的测试项对空调西系统影响还是蛮大的。但如果你弄个SOP把这些测试项也化为日常监测，跟环境监测一样，一年按照计划测个几次，也不是不能评估，但我觉得那也是引用数据，流程还是一样的。回顾良好说明保持的不错，回顾异常那就呀加措施了（扩大点位，缩短检测时间）回顾是再验证的基础。

freeer06 · 发表于 2023-11-7 11:40:17

本帖最后由 freeer06 于 2023-11-7 11:44 编辑

如图，是不是可以不用每年都进行空调系统再确认

YY160110 · 发表于 2023-11-7 12:13:57

再验证可以找我

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-11-7 12:31:21

三静三动咋做的？

ssj52125 · 发表于 2023-11-9 08:54:06

过国外检查不，如果过那不用讨论了，要做。国内23版指南也有建议做的说法，综合只做回顾不被接受概率很大

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-11-9 08:56:38

三静三动具体是指什么？

ttcy · 发表于 2023-11-9 09:42:12

欧盟GMP附录一已经明确说了要做再确认了，但国内好像没有明确，所以还是要看你们的市场

因果律-一人 · 发表于 2023-11-9 09:48:29

这种验证状态维护也就是持续性验证我是认同的，但不是把上一次的年度回顾作为下次再验证的依据，而是这次正在做的状态维护的回顾性持续验证可以作为年度回顾的数据依据，我觉得这两个方向差别还是挺大的

死库水 · 发表于 2023-11-9 09:49:09

本帖最后由死库水于 2023-11-9 09:51 编辑

相信自己的想法，没问题的，根据回顾数据重新确认再验证周期（当然有个最大周期规定）；国外关注重点趋向于于持续监测了

Wilden · 发表于 2023-12-1 10:26:14

freeer06 发表于 2023-11-7 11:40
如图，是不是可以不用每年都进行空调系统再确认

用这条走国外，必死。”没错，我们公司刚死过“

zzz00123y · 发表于 2023-12-4 14:32:14

欧盟GMP是A、B级每半年一次，C、D级每年一次，就看你做

小易啊呀 · 发表于 2023-12-5 12:28:34

欧盟新的规定是需要再确认的，中国GMP估计下一次更新也会加上去

，所以不如提前做了，可以看看欧盟的规定，需要做的项目不多的，再验证一静一动就可以了，没必要做太多次。

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大君儿 · 发表于 2023-12-5 12:44:46

zzz00123y 发表于 2023-12-04 14:32
欧盟GMP是A、B级每半年一次，C、D级每年一次，就看你做

新版的改了吧

来自苹果APP客户端

patpatbear · 发表于 2023-12-6 13:45:47

欧盟无菌附录一有周期和需要做的项目

youmingjuexin · 发表于 2024-7-24 09:53:34

小易啊呀发表于 2023-12-5 12:28
欧盟新的规定是需要再确认的，中国GMP估计下一次更新也会加上去，所以不如提前做了，可以看看欧盟的规定， ...

完全同意！！！！！！！！！！

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-7-24 10:31:36

被吹散的婆婆丁发表于 2023-11-9 08:56
三静三动具体是指什么？

三天静态不进人，三天动态模拟生产日常操作动态检测

[确认&验证] 空调系统再验证周期

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