关于委托生产控制

15334562042 · 发表于 2024-6-17 16:10:01

学习一下，谢谢

15334562042 · 发表于 2024-6-17 16:10:43

学习一下，谢谢

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:33:23

学习一下，谢谢

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:35:39

学习一下，谢谢金币

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:38:04

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:42:03

拿个金币真不容易

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:42:49

学习学习学习

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:51:26

再学习一下，谢谢

小龙人1 · 发表于 2024-6-18 08:52:23

刀我自己

G200221 · 发表于 2024-6-21 08:14:15

感谢分享学习学习

4616451 · 发表于 2024-6-21 10:19:29

第一，参考国家局2023年132号文的内容，把那个里面的东西研究透了，你的制度就出来了。
第二，目前有多个省药监局均出了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则，可以根据你所在的省份去研究这些细则，不同的省份还是有一点差异的。
这样基本上就能形成一套委托生产的制度了。

wlr963897600 · 发表于 2024-6-21 13:56:39

xu290606838 发表于 2023-11-17 14:08
还有这么份文件的？从来没听过。。
最近刚帮一位注册人做了一套体系文件。

你好、最近在策划注册人的体系文件，想请教一下、关于生产部的职责、是不是可以都替换为受托方承担，在一些程序文件内这么描述？

阿白u7e · 发表于 2024-6-21 14:10:36

没必要吧，委托生产本身是自己没有生产能力才提出委托的，

xu290606838 · 发表于 2024-6-21 15:58:22

wlr963897600 发表于 2024-6-21 13:56
你好、最近在策划注册人的体系文件，想请教一下、关于生产部的职责、是不是可以都替换为受托方承担，在一 ...

是可以的。

7m7tlhsaw · 发表于 2024-6-21 17:23:31

阿白u7e 发表于 2024-6-21 14:10
没必要吧，委托生产本身是自己没有生产能力才提出委托的，

需要哦，法规都明确的了

amipol · 发表于 2024-6-26 17:42:44

委托生产控制程序跟质量协议是两码事

Forestkfx · 发表于 2024-6-27 13:17:08

期待更全面的资料！！！

chenhang · 发表于 2025-3-25 17:31:59

不懂，，帮顶，，领金币

18384119383 · 发表于 2025-4-7 11:20:46

石桥子少侠发表于 2023-11-17 16:40
是这个文件吗

求该文件！