研发药物在临床阶段的质量控制

晴天芽芽

各位，想请问下，研发药物在临床阶段的无菌验证和检验是否必须按照放行产品的检验量来取？是否可以少取？是否有相关的法规可以查询？因为研发阶段的产量毕竟不大，另外还需要留样。

hellozijia

"验证和检验"，不按照放行来，怎么证明方法“可靠”及“产品评价”可靠呢？

ω`pff

进入临床阶段就应该按照质量标准或者分析方法上规定的取样量来取了，无菌验证可以等到临床后期或者验证批产量扩大了再做，ICHQ7和GMP指南附录里有临床阶段相应的质量管控的要求

晴天芽芽

ω`pff 发表于 2023-11-21 13:48
进入临床阶段就应该按照质量标准或者分析方法上规定的取样量来取了，无菌验证可以等到临床后期或者验证批产 ...

谢谢给的建议，我去查一下。

晴天芽芽

hellozijia 发表于 2023-11-21 11:02
"验证和检验"，不按照放行来，怎么证明方法“可靠”及“产品评价”可靠呢？

本来就是按照放行的要求来，可是研发临床的样品太少了，恐怕都不够取样了。

hellozijia

晴天芽芽 发表于 2023-11-22 09:07
本来就是按照放行的要求来，可是研发临床的样品太少了，恐怕都不够取样了。

那就涉及“分析方法开发'的策略问题了，既然到了临床阶段，那么开发应该是基本完成（前期开发过程可能是基于评估的结果使用替代样品来进行），而针对产品放行，不按照”放行产品“来对待，那么临床药物的的质量放行怎么评估呢？难道有方式对临床阶段的的产品进行”风险放行“么？
取样量的多少是基于科学的统计，最大程度上能够代表待检产品。
产品少不是借口，而应该增加工艺的产品”量'和"分析方法"的开发上。
当然需要从整个产品的“全生命”来整体规划各阶段的开发策略，这个就看项目负责人的水平了。