申请注册的所有型号规格是否都要做出合格的样品？

瑞景孙

在国家药品监督管理局查验中心网站关注到这样一个常见问题咨询，官方的答复不甚明确，发来蒲公英请大家各抒己见。

瑞景孙

我选1，需要生产所有型号的合格样品。

  技术审评机构一般不会查看你的型号样品，他仅查看产品检测报告；
产品检测机构会依据典型型号进行检测，但覆盖型号要有实物，已便以照片形式体现在检测报告的后面；
另外，现场核查真实性的时候，会看你的所有型号的生产样品及生产记录的。

zxj8090

不同直径和钳头，包括所有的组合都要有样品。长度，看你的生产过程是不是有剪裁，就是长的剪短就成了短的。如果是，要有最长和最短的。如果不是，那么每个长度都要有样品。

fish1

主要是看你的工艺和产品性能/功能特征是否有区别，也就是通常所说的覆盖。

比如说如果你的各个规格的性能指标/功能指标有差异，那么有差异的就都要生产出来并进行测量，看是否符合要求。

如果使用的工艺不同，那么每个工艺都需要进行过验证/确认，以确保能够符合要求。

通常来说，外观和装量不需要全覆盖，但是也有特例。
比如说，体外诊断试剂是要求每个装量  型号都需要进行性能评价。
有些产品的外观可能会和性能/功能/工艺有关，需要评价是否是否所有的型号都能够达成。

周粥

主要是看你生产的不同型号规格的工艺以及各规格型号间具体的差异，如果典型性样品可以覆盖，那只需要生产典型性样品：
最典型的比如是各种管类产品，其主要差别就是内外径、长度，那只要生产最细最粗就可以了；
如果各型号之间的工艺有差别，那不仅是生产，注册检测也得分别检测。
以样品典型性说明为抓手，你看能否说服自己

老牛kef

跟我们的产品有相似之处
产品硬件大致相同，通过配置不同参数或更换一个或两个部件实现型号差别
要把所有的注册型号都生产出来，即使只是调整参数的方式，要不然怎么进行参数验证

hazelnuts

研发确认怎么做。没样品开脑洞？

可以单元覆盖不做型检。

shaoning79

事实就是我们注册证上的很多规格从来没做过，从研发开始就没做过，做最大的最小的最难做的，只要你能跟老师解释通这个型号我都能做其他的不在话下就行了

何处云飞

个人理解，同一外径时，仅长度不同的，做最短或者最长的，其他长度可以不用做，在技术要求中描述清楚即可。

少年不年少

这个目前争论不一，按理说注册体考时，对申报的每一个规格型号都要进行检查，但是我最近有一个产品有上百种规格型号，我也难倒了，到底该怎么进行这个留样。

轻叹12

现场审核时，老师会看生产出来的型号规格能否覆盖所有的型号规格工艺，如果不能覆盖，那就得生产出来做验证。

凯无痕

对于器械类产品，只要典型性规格的论证是充分的，个人认为是不需要做所有规格的

Madoor

注册和体系双修：不需要全部型号！

15520721502

主要还是看不同型号之间的差异，看能不能互相覆盖，有些产品的指导原则会将不同型号规格之间的覆盖原则

琴上伦巴

需要，全部的样品！不要问我怎么知道的，我吃过的亏拿来给你做前车之鉴。

dder

只要能说清，选择代表型号就行

warsong

可以不生产，但是你的文件上需要有包括生产所有型号规格的能力。对于不能被典型产品包括的产品，需要生产。

sundylemon

体考的时候会看工装模具，你申请的规格是否都能生产出来