药品委托生产B证MAH是否需要起草空白批生产记录，并做为技术文件交接给受托方？

caody2023

药品委托生产B证MAH是否需要起草空白批生产记录，并做为技术文件交接给受托方？

caody2023

个人认为：1.在研产品，以持有人与研发确定的工艺和质量标准作为技术文件交接给受托生产企业，由受托生产企业起草工艺规程/批生产记录/质量标准/检验规程/检验记录以及工艺验证方案/分析方法确认方案等，受托方和持有人共同和审核批准。
2.在产产品，注册生产工艺和质量标准作为技术文件交接给受托生产企业，由受托生产企业起草工艺规程/批生产记录/质量标准/检验规程/检验记录以及工艺验证方案/分析方法确认方案等，受托方和持有人共同和审核批准。

不知各位大佬有什么见解呢？

liuhaifang

caody2023 发表于 2023-11-27 13:57
个人认为：1.在研产品，以持有人与研发确定的工艺和质量标准作为技术文件交接给受托生产企业，由受托生产企 ...

正解。就是这道理，什么都是持有人搞好了，受托方是坐等收钱。

williamtang

空白批生产记录肯定受受托方起草，双方共同审核批准。

701012

williamtang 发表于 2023-11-28 10:40
空白批生产记录肯定受受托方起草，双方共同审核批准。

是的，药品委托生产B证MAH是否需要起草空白批生产记录，并做为技术文件交接给受托方

701012

肯定由受托方按同类品种制定批生产批记录，委托方都不了解受托方生产工序情况

lin0898

是的，委托方肯定不了解生产设备，以及参数规定，必须是受托方起草后，委托方一起审核、审批。

natural

批记录、操作SOP与设备性能相关，这个如果双方的设备、辅助系统不一致，起草也可能发现实施不了。我觉得转出方还是起草工艺规程，有工艺参数就可以，受托方负责起草SOPs及批记录，双方审批。

颜回

那我们公司注册二类医疗器械，然后委托别的生产企业生产，是不是我们也不需要写批生产记录和检验规程，工艺过程的话我们自己写

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颜回

natural 发表于 2024-01-04 09:25
批记录、操作SOP与设备性能相关，这个如果双方的设备、辅助系统不一致，起草也可能发现实施不了。我觉得转出方还是起草工艺规程，有工艺参数就可以，受托方负责起草SOPs及批记录，双方审批。

那委托方起草完的文件要纳入到注册企业的体系里面去吗

来自苹果APP客户端

PHME

我也想知道

natural

颜回 发表于 2024-1-9 15:41
那委托方起草完的文件要纳入到注册企业的体系里面去吗

不需要，委托方起草的就在委托方体系中，涉及工艺参数或合同约定的，MAH审批就好了。