工厂自己做出厂检验需要做哪些记录才合规

页岩 · 发表于 2023-11-29 08:33:39

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各位老师，公司想对出厂的液体制剂做部分项目的出厂检验，pH、渗透压以及化合物含量检测，小小实验室才建立，审核老师会查啥？需要做哪些记录才合规？（化合物含量检测用到高效液相色谱仪，有标准品和各种化学试剂）

可亲可爱 · 发表于 2023-11-29 08:54:29

什么意思？你们做的制剂不全检吗？这样敢放行出厂？

Dream1234567819 · 发表于 2023-11-29 09:00:10

是人用的吗

页岩 · 发表于 2023-11-29 09:03:22

可亲可爱发表于 2023-11-29 08:54
什么意思？你们做的制剂不全检吗？这样敢放行出厂？

其他项目是到有资质的第三方检测的。出厂检验中化合物含量不做要求，是公司自己做内控的。pH和渗透压是要求做出厂检验的，我们实验室自己做，我们的产品是液体类的医疗器械

yc20160802 · 发表于 2023-11-29 09:09:13

页岩发表于 2023-11-29 09:03
其他项目是到有资质的第三方检测的。出厂检验中化合物含量不做要求，是公司自己做内控的。pH和渗透压是要 ...

哪里出具全检的化验报告？

页岩 · 发表于 2023-11-29 09:11:21

Dream1234567819 发表于 2023-11-29 09:00
是人用的吗

人用的，体外养胚胎用，做辅助生殖类液体的

页岩 · 发表于 2023-11-29 09:17:39

yc20160802 发表于 2023-11-29 09:09
哪里出具全检的化验报告？

第三方的报告拿回来，我们整合一起

老猫王磊 · 发表于 2023-11-29 09:22:04

做了什么就记录什么，至于合不合规，不敢说，见识少除疫苗外没碰上知己出厂的产品不做全检的制剂企业呢

[检验及监测] 工厂自己做出厂检验需要做哪些记录才合规