生物制品说明书修改“适用人群”后，已上市产品是否可以参照最新审批的说明书执行

郝桢坤

各位大佬：
公司有个生物制品，原“适用人群”是：12月龄-12岁，现在根据新的临床数据，上报变更为：“12个月龄以上”。
问题来了，如果1月1日新的“适用人群”审批下来了，对于已上市的产品（即使用印刷：12月龄-12岁的老说明书），也可以以新批件“12个月龄以上”来实际操作？如果可以，法规依据是什么？望有知情的达人相助，谢谢

老K

不是第一次看见这类问题了。我就在想不是有关于药品标签、说明书的相关指导原则吗？而且这种审批类变更，CDE的批复文件里或者答复邮件里应该回给相关说明的吧？

郝桢坤

老K 发表于 2023-12-1 13:07
不是第一次看见这类问题了。我就在想不是有关于药品标签、说明书的相关指导原则吗？而且这种审批类变更，CD ...

大佬，您好：
本人是新入行小白，所以问题比较多
药品标签、说明书的相关指导原则，目前我只找到《 药品说明书和标签管理规定》（ 24 号令） ，但其中并没有相关问题的规定。
另本部门无法接触到审批的批复，所以只能网上求助了，哈哈

郝桢坤

老K 发表于 2023-12-1 13:07
不是第一次看见这类问题了。我就在想不是有关于药品标签、说明书的相关指导原则吗？而且这种审批类变更，CD ...

找到一条很模棱两可的话：
第十三条 药品说明书获准修改后， 药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、
使用单位及其他部门， 并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

“并按要求及时使用修改后的说明书和标签。”
理解一：使用单位及时执行新说明书的相关内容进行接种
或者
理解二：生产企业及时使用修改后的说明书进行包装生产
是否需要先与疾控沟通，按理解一来执行，疾控是否接受。如果接受，需要企业提供哪些材料。

老K

郝桢坤 发表于 2023-12-1 13:31
找到一条很模棱两可的话：
第十三条 药品说明书获准修改后， 药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关 ...

对的，这一条是有用信息。最后一句话“按要求及时使用修改后的说明书和标签”。
所以既然CDE给批复了，那么他们应该在批复时有相关要求的，比如说“在XXX日期之前将说明书全部更换、、、、”就是这种之类的要求。如果不清楚，可以主动跟他们交流，问问又不犯法。让你们注册部门去问

郝桢坤

老K 发表于 2023-12-1 13:49
对的，这一条是有用信息。最后一句话“按要求及时使用修改后的说明书和标签”。
所以既然CDE给批复了， ...

明白了~感谢

郝桢坤

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