无菌灌装模拟试验

yangxi_531 · 发表于 2023-12-10 20:04:01

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请教各位一下，在无菌灌装工艺试验中，是否可以更换设备。大概意思就是不使用药品生产设备，专门使用另一套型号相同或者设定参数相同的设备。如果可行这个出处在哪里能找到（无菌制剂指南里面没找到），如果不行麻烦各位给我大概解释一下原因。谢谢

发呆DZH · 发表于 2023-12-10 21:13:31

同型号不同设备？建议首次确认的话覆盖所有设备，后面半年一次轮换

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-12-11 07:58:39

没有被通过的可能性。先了解下为什么要做无菌灌装。

yc20160802 · 发表于 2023-12-11 08:02:06

必须用生产设备进行模拟灌装。为何要使用另外一套不参加生产的设备进行验证？

star19890531 · 发表于 2023-12-11 08:05:40

两个车间一模一样设备，在A车间做完确认，B车间不用做了，可能吗

栗子7 · 发表于 2023-12-11 08:31:55

有生产设备为何不用，而要换另一套非生产设备？

18036650061 · 发表于 2023-12-11 08:42:35

不可，如果用新设备，重新做3批，就算一模一样至少也得评估后做一批

cxj0205 · 发表于 2023-12-11 08:47:06

两套型号一样的设备？是两个同样的车间？但是只一个车间生产，另一个空着，但是又不想停产的么？无菌模拟的不仅是设备，是整个无菌保障系统的，只考虑设备是不对的，没法弄

gbbei · 发表于 2023-12-11 09:43:24

模拟试验就是验证产品的生产线。

你搞个其它的、不是产品线上的东东来做模拟，怎么想的呢？

陵斓 · 发表于 2023-12-11 09:49:23

不可以吧，无菌验证不光光是针对设备

yangxi_531 · 发表于 2023-12-11 11:03:53

用生产设备做无菌灌装模拟试验是不是还得做一个清洁验证，确保无菌灌装模拟试验所用物料已清洁，不对生产药品产生污染。

凉城1 · 发表于 2023-12-11 22:17:52

需要模拟与商业批次一致的生产条件，挑战一些最差条件，但FDA近期比较关注，培养基应使用商业批次使用过的硅胶管、针头等

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