激素类品种与其他品种共线时，空调系统初、中、高效也需要专用吗

叶慧1

激素类品种与其他品种共线时，需要专用设备，想问空调系统初、中、高效也需要专用吗？有没有哪里规定了？

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最佳答案

首先，是阶段性生产方式，一段时间只生产这个品种，不生产其它产品；包括对应的生产计划、物料发放和转运控制等措施。 其次，共线评估和清洁验证。清洁包括生产设备的清洁以及环境系统的清洁。 还有，空调系统的防护，避免活性成份微粒进入空调系统中导致后续潜在的交叉污染。比如空调系统密闭性验证，回风口增加过滤器或者化学回收装置，这个需要验证有效性。

• 清灯古佛
• 发表于2023-12-13
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阿赵啊

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

阿赵啊

GMP第四章，第二节。

清灯古佛

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

叶慧1

阿赵啊 发表于 2023-12-11 10:30
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
想问一下老师这种特别防护措施有哪些方法，怎么去做这种验证呢？

叶慧1

清灯古佛 发表于 2023-12-11 10:42
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
想问一下老师这种特别防护措施有哪些方法，怎么去做这种验证呢？

阿赵啊

叶慧1 发表于 2023-12-11 10:58
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特 ...

首先你是属于了这几类不能共线的产品，所谓的特别措施你仔细看一下，首先需要你能接受阶段性生产，才去考虑其他的。特别的保护措施无非就是增加清洁措施，阶段性生产结束后清洁熏蒸，然后看共线的残留。细节性的东西根据自己的产品去考虑

Mr._Black

例如密闭等级测试

清灯古佛

叶慧1 发表于 2023-12-11 10:58
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特 ...

首先，是阶段性生产方式，一段时间只生产这个品种，不生产其它产品；包括对应的生产计划、物料发放和转运控制等措施。
其次，共线评估和清洁验证。清洁包括生产设备的清洁以及环境系统的清洁。
还有，空调系统的防护，避免活性成份微粒进入空调系统中导致后续潜在的交叉污染。比如空调系统密闭性验证，回风口增加过滤器或者化学回收装置，这个需要验证有效性。