天平使用日志填写问题

借月树

在学习新版的GMP指南中无意间看到，想咨询一下大家对于实验室天平的使用日志管理问题（JJG非最新版暂时不关注哈），问题如下：
目前公司是每日天校准及每次使用填写日志，如果配置的称量打印功能，也实现了数据采集的备份，是否可以不每次称量填写日志呢？，特此求教

Javen.

打印和数据采集是零散的，使用日志是系统的，所以不能取代使用日志

可亲可爱

还是要写的

琦瑞福生

你变更打算怎么写

123lptt

还是要每次写的咧

借月树

各位老师，我个人是这样思考的，写他的意义是什么，是为了能看到一个清晰的称量清单（是否法规硬性要求），能规避风险（如何规避），去实现追溯（可是实现数据采集和打印后已经可以实现了），我感觉有些为了写记录而写的感觉，理论上从信息化数据也能追溯出使用者，所以又为啥不行呢，只是问题思考看看，还请大家发表观点。

默子

我们设备仪器使用记录上有一栏关于日校准记录的内容

借月树

默子 发表于 2023-12-18 10:15
我们设备仪器使用记录上有一栏关于日校准记录的内容

每次使用勒，我就想看看有么有胆子大的，我相信“要写”是现在大家都正在做的。

默子

借月树 发表于 2023-12-18 10:19
每次使用勒，我就想看看有么有胆子大的，我相信“要写”是现在大家都正在做的。

只是每天进行

借月树

默子 发表于 2023-12-18 10:20
只是每天进行

哈哈哈，厉害！厉害！，QC朋友会很感谢，老板也会夸奖哈哈哈。

默子

借月树 发表于 2023-12-18 10:24
哈哈哈，厉害！厉害！，QC朋友会很感谢，老板也会夸奖哈哈哈。

你会错意了吧  每个人每次使用的日子也还是要写的

借月树

默子 发表于 2023-12-18 10:32
你会错意了吧  每个人每次使用的日子也还是要写的

好嘛，看来现在0：∞。

sssff

如果你是有ELN，称量数据直接传输至系统内使用的话，可以不写，相当于在系统内记录，但是只是打印机打印数据的话，目前通常的做法都是写。就像液相质谱这些的使用，明明系统内都有很明确的登录日志，但是一般还是会设置一个仪器使用登记的纸质记录

wzzz2008

借月树 发表于 2023-12-18 10:09
各位老师，我个人是这样思考的，写他的意义是什么，是为了能看到一个清晰的称量清单（是否法规硬性要求）， ...

你们天平的数据采集和打印，能体现操作人吗，能体现具体称了什么吗？
这些记录，其实本质上，是形成一套记录网，让整个过程串起来，而不是一个个孤岛。
至于说必要性，这个打个比方：刑事犯罪在调查的时候，会有很多嫌疑人，但如果其中一部分人，有明显的不在场证明，这部分人会第一时间从被调查清单中删除。也就是说，没有不在场证明，不一定是罪犯，需要进一步调查，而有不在场证明，一定不是罪犯。
这些辅助记录也一样，有完整的网状记录链，可信度高，没有，则需要进一步确认。
另外，刑事事件，讲的是疑罪从无，但药品，可不讲疑罪从无，而是讲“有证据证明对产品质量没有影响的”。

借月树

sssff 发表于 2023-12-18 11:08
如果你是有ELN，称量数据直接传输至系统内使用的话，可以不写，相当于在系统内记录，但是只是打印机打印数 ...

是的，打印是不能直接代替的，因为无法实现可追溯（打印一丢没法了），像老师说的，如果系统日志明明有相关记录了，假设一下，调整后定期（每周/月）打印，是否可以省略纸质的登记呢。

老K

借月树 发表于 2023-12-18 10:09
各位老师，我个人是这样思考的，写他的意义是什么，是为了能看到一个清晰的称量清单（是否法规硬性要求）， ...

我觉得你能这样思考是很好的开始，值得鼓励
关于这个问题我说一些观点供参考：
首先，设备日志或者说设备使用记录的意义在于以设备仪器的生命周期为线索提供了一份较完整的设备使用和运行的情况说明。这份记录纵向可以用来回顾和追溯与此设备相关的重要活动的详情，横向可以与其他设备使用记录或分析检验记录、各类台账等交叉索引相互印证完成证据链的闭环。
其次，类似电子天平的数据备份或是数据在线打印功能，它的重要意义在于提供比手动录入更加可信和精准的原始数据。这些属于电子数据，是设备日志（使用记录）的补充，此项功能是基于计算机化的对于数据完整性的满足。它是属于电子数据，不算是“电子记录”。因为它作为记录的功能尚不完整，比如缺少电子签名、缺少称量样品的相关信息等。
最后，如果作为电子记录的各种要素都具备，又满足数据完整性要求，且系统经过相关验证，那么我觉得它（这样一个系统）可以替代手写的纸质记录。

借月树

wzzz2008 发表于 2023-12-18 11:27
你们天平的数据采集和打印，能体现操作人吗，能体现具体称了什么吗？
这些记录，其实本质上，是形成一套 ...

观点赞同，就目前相关，ELN基本可以满足人、物的追溯，哪怕是单机的液相可以，我觉得问题的本质是“写使用日志”的意义，他到底是强制的，还是可以被优化的。
如果是强制的那么OK，比如易制毒等双人要求，按要求执行；
在可追溯的情况下不手写日志本质上不会影响这个记录网（因为都可以查到），但写的化可以有一个较清晰的目录，那么这种情况下“清晰目录”作用到底有多大呢，是否可以不优化呢。

YYsun

打印条是数据，使用日志是审计追踪，是两个维度的要求

wzzz2008

借月树 发表于 2023-12-18 11:42
观点赞同，就目前相关，ELN基本可以满足人、物的追溯，哪怕是单机的液相可以，我觉得问题的本质是“写使 ...

如果单纯讨论，是强制的，还是可以被优化的，那么，很显然，是可以被优化的。
之所以大家都在写，两个原因：
1、制定规则者习惯使然：也就是说，之前一直写，所以，现在要写，以后还会写；
2、技术不支持：大多数企业的天平，只能打印称量的结果，其他的，没法实现，所以，难以满足完整追溯的需要。
如果能满足，批记录都可以全程电子化了，更何况一个简单的仪器日志。