同一个中药制剂产品，可以同时有槽形混合机制粒和湿法制粒机制粒两种制粒工艺吗？

三排长 · 发表于 2023-12-20 08:52:56

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中药制剂产品，现有工艺使用槽形混合机加摇摆颗粒机制粒、使用沸腾干燥机干燥，如变更为使用湿法制粒机和摇摆颗粒机制粒、沸腾干燥机干燥，总混设备不变，可以同时保留两种制粒方式生产吗？（两种方式不会同时用于同一批生产），这方面有明确的法规要求吗？谢谢各位浦友。

默子 · 发表于 2023-12-20 08:59:21

可以啊为什么不可以呢

余生很贵，请别 · 发表于 2023-12-20 09:22:43

默子发表于 2023-12-20 08:59
可以啊为什么不可以呢

槽混和高效湿法原理都不一样，真的可以嘛....

默子 · 发表于 2023-12-20 09:29:54

余生很贵，请别发表于 2023-12-20 09:22
槽混和高效湿法原理都不一样，真的可以嘛....

都是制成软材对产品质量造成什么影响呢？
中药制剂制粒工艺变更不影响产品质量是微小变更吧

793295036 · 发表于 2023-12-20 09:57:15

一般监管方不会同意两种方式同时存在！

w1234ngjin · 发表于 2023-12-20 10:30:49

理论不行，说白了你实际操作这样做啊，写工艺规程还是写一种方式，你们是颗粒轻抛了吗

三排长 · 发表于 2023-12-20 10:51:17

默子发表于 2023-12-20 09:29
都是制成软材对产品质量造成什么影响呢？
中药制剂制粒工艺变更不影响产品质量是微小变更吧

如果只保留湿法制粒机的形式，变更属于微小变更，但是两种设备做出来的颗粒形状会有差异，会不会因为这个被省局挑战？

三排长 · 发表于 2023-12-20 10:52:05

793295036 发表于 2023-12-20 09:57
一般监管方不会同意两种方式同时存在！

看来还的咨询监管方先

默子 · 发表于 2023-12-20 10:58:18

三排长发表于 2023-12-20 10:51
如果只保留湿法制粒机的形式，变更属于微小变更，但是两种设备做出来的颗粒形状会有差异，会不会因为这个 ...

你最后不是都要过一次摇摆吗

三排长 · 发表于 2023-12-20 11:18:25

默子发表于 2023-12-20 10:58
你最后不是都要过一次摇摆吗

是，这个不变，目数也不变

默子 · 发表于 2023-12-20 11:22:46

什么剂型？

rulai · 发表于 2023-12-20 11:29:47

一般不会有两种不同的制粒工艺存在的。

三排长 · 发表于 2023-12-20 11:51:24

默子发表于 2023-12-20 11:22
什么剂型？

中药颗粒剂

默子 · 发表于 2023-12-20 11:53:38

三排长发表于 2023-12-20 11:51
中药颗粒剂

给药方式是溶解后给药对产品有啥影响呢