美国FDA eSTAR

韬略医服

eSTAR是一个交互式PDF表格，可指导申请人完成准备综合医疗器械提交的过程。
eSTAR具有以下优势：


指导提交者确保他们为提交提供必要的详细信息。
补充审稿人用于审稿的内部提交备忘录和审稿模板 （SMART）（问题相关），以便审稿人获得预期内容。
提供标准化格式，使审阅者和提交者能够访问信息。
自动执行提交的许多方面，以确保内容存在，从而消除了审阅者拒绝接受 （RTA） 审查和 RTA 保留的需要。FDA不打算对eSTAR提交的RTA进行审查。
自动填充输入的信息，以避免重复输入相同的信息。
包括内置数据库，以确保自动准确填写与设备特定指南、分类标识和标准信息相关的信息。
包括内置表格（真实性和准确性声明、表格 3514、510（k） 摘要、符合性声明和 3881 表格使用适应症）。
以结构化格式收集提交数据，以帮助自动化 FDA 处理的许多方面。
作为一个综合资源，整合提交准备所需的必要信息和链接。

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周润发

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HQL123

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