【求助】医疗器械与其他器械联用的互操作性问题

YYOO · 发表于 2023-12-21 16:44:29

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如果本公司医疗器械（有源）可以和其他医疗器械联机使用，走变更，只要提供互操作性资料就可以吗？互操作性的基本信息要包括哪些方面，需要按照软件描述文档基本信息模板写么？如果另一台仪器本身存在三种模式，那需要验证三种模式都联用的性能吗？这种变更能变更下来吗？

helen2021 · 发表于 2023-12-21 20:00:18

联机使用是怎么个使用方法啊？用电缆连接？单纯数据传输？用网络连接？
互操作性的概念是啥你都没说清楚啊。
还有就是，仪器的三种模式与其他医疗器械联机使用的方式是否有差异？没差异为啥要验证三种？用最齐全的覆盖不就好了。

YYOO · 发表于 2023-12-22 11:18:17

网络连接，存在数据传输，比如一个为样本处理系统，一个为检测系统，两者存在双工数据传输，而样本处理系统有高中低三种不同的工作模式，存在包含关系，但工作流程就会不一样了，像这种的互操作性怎么去验证呢？

。。。ohp · 发表于 2024-4-25 21:47:54

有没有模板分享下