医疗器械只出口，不在国内销售

肉夹馍2123 · 发表于 2023-12-23 14:01:24

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国内生产医疗器械产品，只出口欧盟和美国，是否只需要进行CE和FDA认证，而不用国内注册？

在路上dlg · 发表于 2023-12-23 16:17:29

好问题

包子君 · 发表于 2023-12-25 08:26:31

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Neuro_psycho · 发表于 2023-12-25 09:09:23

先确定驻所当地的出口政策，没证的医疗器械不是所有地方都可以出关的。国内II类，CE FDA I类的产品吗？

DIEYOUNG · 发表于 2023-12-25 09:20:33

理论上是。几类产品？哪个城市？但是无论出口CE还是FDA，你都要接受人家的质量体系审核，和产品注册。如果是二类的，比如北京，注册不收费，顺便做一个还能开拓国内市场。反正你都要经历一次质量体系审核的洗礼的。

哇-咔咔 · 发表于 2023-12-25 10:09:25

可以。

amily5618 · 发表于 2023-12-25 10:15:24

包子君发表于 2023-12-25 08:26
不用国内注册，但是你要保证你的产品不会以任何形式回到国内销售。

此处提到的问题极好，任何形式，比如国外销售以后退回的不合格品？可以这么理解吧

amily5618 · 发表于 2023-12-25 10:15:48

DIEYOUNG 发表于 2023-12-25 09:20
理论上是。几类产品？哪个城市？但是无论出口CE还是FDA，你都要接受人家的质量体系审核，和产品注册。如果 ...

赞同，学习一下

包子君 · 发表于 2023-12-25 10:16:18

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CXLe13 · 发表于 2023-12-25 10:20:53

可以的。但是，CE和FDA都能过，国内拿证不是妥妥的吗？

amily5618 · 发表于 2023-12-25 10:56:23

包子君发表于 2023-12-25 10:16
退回来的是退回来的，我的意思是。。别出口转内销。。。。就是你出口国外了，然后人家又给你进口到国内卖 ...

ok，明白了

Victor9735 · 发表于 2023-12-25 11:37:08

CE和FDA都是分开注册的，互补相关，唯一关联的就是测试了，部分测试标准通用，具体看产品。

zxj8090 · 发表于 2023-12-25 11:48:25

如果企业本来就没有医疗器械企业的资质，不拿国内注册是一个好办法：你就是一个普通企业，药监局管不了你。
如果已经有了国内的医疗器械企业资质，拿一个国内注册也是可以的：国内销售也许也能赚点零碎银子。反正药监本来就要来。

静待花开1234510 · 发表于 2023-12-25 12:54:16

让我想到了一个公司名字沈阳shx 全部出口不内销但是每次培训还要参加还有飞检管代很委屈哈哈

明天你将在哪里 · 发表于 2023-12-25 13:03:11

最好是有国内的。

zcb666 · 发表于 2023-12-25 13:39:18

江苏疫情前可以，疫情后不可以

zero170363 · 发表于 2023-12-25 15:23:04

zcb666 发表于 2023-12-25 13:39
江苏疫情前可以，疫情后不可以

江苏不注册的还是比较少见的，除非只是1类

飞羽1234 · 发表于 2024-2-4 20:24:51

你只出口不在国内上市做国内注册是吃饱了撑的喜欢多个家长管你吗

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2724 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-25 08:26:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2724 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-25 10:16:18 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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