包材的无菌检查，急急急！

likexxxibgdrgn · 发表于 2023-12-28 13:59:23

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二类医疗器械，因微生物要求比较高，所有公司采购的瓶子是经过环氧乙烷灭菌的，想问一下瓶子的无菌怎么检验啊，是根据药典里薄膜过滤法检测的吗

warsong · 发表于 2023-12-28 14:08:22

瓶子最省事了，直接倒培养基进去培养，容器都省了

逸清草堂 · 发表于 2023-12-28 14:18:25

warsong 发表于 2023-12-28 14:08
瓶子最省事了，直接倒培养基进去培养，容器都省了

药典委刚出的包材微生物检测指导原则的征求意见稿可以看看

likexxxibgdrgn · 发表于 2023-12-28 14:35:08

逸清草堂发表于 2023-12-28 14:18
药典委刚出的包材微生物检测指导原则的征求意见稿可以看看

谢谢逸老师

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-28 16:03:22

逸清草堂发表于 2023-12-28 14:18
药典委刚出的包材微生物检测指导原则的征求意见稿可以看看

发出来看看

逸清草堂 · 发表于 2023-12-28 16:18:56

mopiaoxiang 发表于 2023-12-28 16:03
发出来看看

上药典委官网呀，顺便反馈下意见哈哈哈

a942065969 · 发表于 2023-12-28 16:45:34

我们公司能做，需要找我

番茄和西红柿 · 发表于 2023-12-29 09:52:35

可以看看9653 药包材微生物检测指导原则，参考参考

清翎 · 发表于 2023-12-29 09:54:03

看你瓶子的量，2025指导意见是不少于20个，个人觉得还是薄膜过三联比较靠谱一点