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IVD 性能评估报告(CE)

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药徒
发表于 2023-12-28 15:11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是做IVD的,看公司CE技术文件中性能评估报告的时候,有一个疑问。
性能评估报告一般里面会从三个方向分析,科学有效性,分析性能,临床性能。

疑惑的点在于,报告中直接写了,科学有效性、分析性能不适用,却没有相应的理由和分析。请教了下别人,是说一般写不适用是要有充足的理由的。

分析性能不适用,好像能有点理解,因为我们的产品好像既不是定性也不是定量的试剂,那些什么线性、灵敏、特异、精确度好像都粘不上边。但是我不确定如果写不适用,是不是用我这个理由。所以好像又不能理解。

科学有效性不适用,想不出来为什么。然后我看我们的文献那块内容是放在临床性能里?

想知道大家手上的资料中,这三个方向大概都是怎么描写的呀?大家有遇到过不适用的产品吗?

我有点怀疑咨询机构只是套了个模板····因为那一批去注册的产品每个报告都是这么写的····

希望只是我不太懂吧,要怎么样才能自己写得出这份报告,看得懂这份报告呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-28 15:12:02 | 显示全部楼层
我们是IVDR下 A类产品
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药徒
发表于 2023-12-28 16:59:53 | 显示全部楼层
不可能不适用吧,性能指标一个都没有?
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药徒
发表于 2023-12-28 17:52:43 | 显示全部楼层
A类IVDR不是自我声明符合性就可以了么,咨询公司估计看你是A类器械,就直接糊弄了
觉得不完善的项目,自己加点儿文字充实一下吧,反正都是低风险产品
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-29 13:10:26 | 显示全部楼层
glinix 发表于 2023-12-28 17:52
A类IVDR不是自我声明符合性就可以了么,咨询公司估计看你是A类器械,就直接糊弄了
觉得不完善的项目,自己 ...

是自我声明符合性就可以了,但是也是需要一套CE技术文件的。我们到其他国家需要注册,现在的CE技术文件不能拿来用,就有点烦恼
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-29 13:16:47 | 显示全部楼层
诗xin 发表于 2023-12-28 16:59
不可能不适用吧,性能指标一个都没有?

我们的产品是染液类的产品,看以前的一些别的报告,只是有染色效果和稳定性的结论。
有点不知道应该怎么做下去了。

点评

染色效果也是一种性能  发表于 2024-1-2 10:42
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药徒
发表于 2024-1-2 09:38:17 | 显示全部楼层
雾中看花 发表于 2023-12-28 15:12
我们是IVDR下 A类产品

IVDR classA 做个欧代和自我符合性声明就行,有的欧代甚至不需要报告和技术文件。你们有申请欧代的话,欧代公司就能帮你们写技术文件。
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