关于控制图应用在制药行业大家觉得有点水土不服的原因思考

安瓿菌

        因为大家提到六西格玛词比较多，本来想写六西格玛管理应用在制药行业……的，但统计过程分析仅仅是六西格玛管理理念的工具，自己都没混到个绿带，没资格说这些，所以转变成仅探讨统计过程控制应用在制药行业……的，当做学习后的思考，但第一次写统计分析版块帖子，自己肯定是小巫见大巫，所以只单独说下控制图的原因，欢迎大佬们指正不对的地方。
        首先我看的相关书籍，其案例或数据基本是工科的，例如机械加工或电子器件生产等，制药行业产品——药品，这关乎健康的商品相对于其他产品产品生产有特殊性。对于一些高端元器件啥的，我生产工艺差，也不重视生产质量管理，但成品量少，我有功夫一个一个检验，把符合要求的卖出去，但这样也存在很多问题，例如生产工艺是落后的，虽然通过检验，但无法保证成品质量一致性和使用稳定，有很多类似例子，总结起来就是把事后检验结果当做合格的唯一标准有局限性，用在药品生产制造上更不可取，因为对药品的检验是破坏性的，所以量大或量小都不可能一个一个检验，所以药品质量是检验出来的理念已经落后了，所以需要对生产过程进行控制，进行生产全过程质量管理，而管理结果最具说服力的就是数据，所以控制图控制不局限于成品检验结果，生产过程形成数据啥的都可以使用，这是我基于药品质量是生产出来的理念的思考。之后是通过六西格玛等精益管理的方法，从药品质量是设计出来的理念管理药品的质量，而且要让药品质量和成本之间达到平衡，这应该是目前最高境界了吧，现在国家对药品采购采用集采形式，成本控制是核心啊，有点扯远了，这部分有不对的地方一定请大佬帮忙指正。下面讨论第一阶段——从检验数据评估质量产生的问题。
        第一个大家觉得水土服不服的原因，首先仅局限于用成品检验数据当做核心数据本来就不对，首先你是抽样检验，检验合格不代表没问题，还是以前的老话——药品质量不是检验出来的，要重视和利用生产过程产生的数据，年度质量回顾时候从多角度分析，不要局限于最终成品所有检验数据，有些数据例如pH值很棘手，最好别折腾它了，别啥数据都往控制图里搁。
        原因二有些数据是能抢救下的，但不重视数据收集。例如胶囊的粒重，相信你们做年度质量回顾时会得到一份台账，里面记录某胶囊每批次的检验结果，但粒重项目的结果可能就一个值，例如0.25……g啥的的，该数据通过对样本胶囊称量的数据求算数平均而来，学过统计知道这叫“点估计”，点估计存在很多局限性，缺少另一个极为重要的数据——样本标准差，就算不用控制图，保留标准差我觉得是必须的。大家年度质量回顾时候拿到的是某胶囊的台账数据，里面一批只保留一个粒重值，有经验的小伙伴知道这种情况要用单值—移动极差控制图，然后结果可能就头痛了，例如数据本身是不符合正态分布、然后一堆点被标红啥的，有基础的小伙伴如果能通过数据转换成正态分布之后能做出来效果不错的结果那真要谢天谢地，那如果我们完整保留原始数据呢，知道每批次抽样的胶囊的每粒重量呢？通过均值——标准差控制或均值——极差控制图呢？这里我说下我的局限性，因为我自己呆的地方就是前面说的那样，以前也给公司人员培训过minitab,培训过程中就拿实际数据实操过，反正不少问题，现在从事PV了，但基于对数理统计的热爱，所以经常研究学习这些，现在的我是人小卑微说不上话，让QC台账里保留这些数据可能会惹人烦吧，所以没能亲自操刀实践下我说的，但从数理统计理论——根据中心极限定理，保留这些原始数据并使用均值——标准差控制或均值——极差控制图效果绝对优于单值—移动极差的，单值—移动极差人家初心是用于不方便多次取样的产品用的，对于胶囊的粒重完全不存在这个问题。
        第三个原因是仅局限于常规控制图。控制图有很多类型，GB标准里介绍常规控制图有哪些，但对于一些数据（不局限于制药行业），根据数据产生的特点应采用其他类型控制图，例如分位控制图等等，可能效果更好。用控制图是为了发现异常因素，不要说我所有控制图类型挨个试一遍，那个结果好看我就认为我的数据适用于这个，理由是我所有批次都是合格的，作出坏结果的控制图不是好的控制图类型，这样的话就违背了控制图的初心。
        先写这么多啦，欢迎大家指正。

zhitty

不错，我勉强能看懂你的意思，刚接触数理统计学的小白

光脚大象

控制图分  分析控制图和控制控制图。。。。

余生很贵，请别

统计学看到都头大，我都是生搬硬套

安瓿菌

光脚大象 发表于 2023-12-29 16:49
控制图分  分析控制图和控制控制图。。。。

是的，正规流程是把分析用控制图折腾好，当过程处于平稳状态，使用分析用控制图计算的控制线，把之后生产批次的数据实时加入其中分析，判断这些新加入的批次是否受控，但现实是，做完分析用控制图，然后。。。，就没然后了

光脚大象

安瓿菌 发表于 2023-12-29 17:00
是的，正规流程是把分析用控制图折腾好，当过程处于平稳状态，使用分析用控制图计算的控制线，把之后生产 ...

做完分析控制图，进行优化，工艺、检测等方面。然后就是控制控制图了。怎么就没然后了？

安瓿菌

光脚大象 发表于 2023-12-30 09:15
做完分析控制图，进行优化，工艺、检测等方面。然后就是控制控制图了。怎么就没然后了？

你说的把分析用控制图变成控制用控制图监测每批数据是否有异常，人家会说你没事找事，平时不是有QC检验嘛，年底做控制图是高逼格手段证明工艺是稳定的，让你别没事找事。

光脚大象

安瓿菌 发表于 2023-12-30 10:44
你说的把分析用控制图变成控制用控制图监测每批数据是否有异常，人家会说你没事找事，平时不是有QC检验嘛 ...

没经历过欧盟审计或FDA比较严的审计官的  才会说没事找事。来一次高逼格审计，就都老实了。

烟雨青楼

看不懂 学习中的小白