老师布置的作业，麻烦大佬们看看违反了哪些GMP条款

国庆tc3

1.2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格，企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药晶检验所检验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格。企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质最监督管理局调走，现场未能提供。

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最佳答案

根据提供的信息，我们可以分析以下几个可能违反的GMP规定：[/backcolor] [*]质量管理体系不完善：企业在发现产品不合格后，没有进行充分调查，仅仅推断原因为流通环节储存不当。这表明企业质量管理体系可能存在缺陷，没有有效的控制和追溯机制。 [*]记录和资料管理不规范：企业声称相关记录及资料已被调走，现场无法提供。根据GMP规定，企业应该建立完善的记录和资料管理系统，确保相关数据的可追溯性和完整性。 [*]不合格品管理不当：两次抽检发现产品含量、酸度、溶出度不合格，说明企业的不合格品管理措施可能存在问题，没有及时采取有效的纠正和整改措施。

• HQL123
• 发表于2024-01-02
• 详细答案 >

HQL123

根据提供的信息，我们可以分析以下几个可能违反的GMP规定：

• 质量管理体系不完善：企业在发现产品不合格后，没有进行充分调查，仅仅推断原因为流通环节储存不当。这表明企业质量管理体系可能存在缺陷，没有有效的控制和追溯机制。
• 记录和资料管理不规范：企业声称相关记录及资料已被调走，现场无法提供。根据GMP规定，企业应该建立完善的记录和资料管理系统，确保相关数据的可追溯性和完整性。
• 不合格品管理不当：两次抽检发现产品含量、酸度、溶出度不合格，说明企业的不合格品管理措施可能存在问题，没有及时采取有效的纠正和整改措施。
  
  

追风-

哥们，你为啥不百度一下，我已经百度到了行政处罚文书，你照着文书复制粘贴就好了

国庆tc3

包子君 发表于 2024-1-2 14:38
自己的作业不是应该自己做吗

确实，想偷个小懒

国庆tc3

Carryon 发表于 2024-1-2 14:49
哥们，你为啥不百度一下，我已经百度到了行政处罚文书，你照着文书复制粘贴就好了

反正也是帮别人发，第一时间就想到我们论坛了

国庆tc3

HQL123 发表于 2024-1-2 14:41
根据提供的信息，我们可以分析以下几个可能违反的GMP规定：

质量管理体系不完善：企业在发 ...

谢谢大佬           

老K

第一句话说“企业在调查不充分的情况下、、、”；这是广东省局给的判定结论吗？
基于以上论述是事实的情况下，那么此处条违反了第252条“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投
诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋
势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与
风险的级别相适应。”
第二句话明显是违反了第4条“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚
假、欺骗行为。”因为省局一般不会直接带走原始记录等资料，即使要带走也不会要求原件的。这里要么是企业撒谎，要么就是企业故意把原件提供给天津市局以打算蒙混推脱，阻碍调查。所以此处也同时违反了药品管理法以及相关法规关于企业应配合监管方检查，不得有以任何形式和理由回避、阻碍检查的行为。

synthetics

这种情形属于故意不提供，严重缺陷。

琦玉

严重缺陷，偏差和调查不太行呀，故意隐藏倒是有一手

kimya

1.2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格，企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药晶检验所检验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格。企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质最监督管理局调走，现场未能提供。


一.“头孢克洛颗粒20140602批含量不合格”
第二章质量管理
第一节-原则
第八条：
企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

二.“企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质最监督管理局调走，现场未能提供。”
第二章质量管理
第二节-质量保证
6．生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录;
7.能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；


三、“20140602批含量不合格”、“20140307批含量、酸度、溶出度不合格”
第六章物料与产品
第七节-其他
第一百四十五条不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据第一百四十五条不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发运。

Lily_VIP

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Lily_VIP 发表于 2024-01-02 16:29
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