医疗器械生产工序的问题

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 09:31:48

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请问各位老师，公司产品配件购买回来自己车间的生产工序只有清洗，组装、包装、灭菌可以吗？审核是否被接受？

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 09:39:41

不要沉下去哦哦

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-5 09:40:53

原则上是可以的

不放心就问所属的药监部门
但是还是要注意产品特点，按具体产品，监管风格有很大差异的

haiyanlh · 发表于 2024-1-5 09:41:32

没问题，我们之前有个Ⅲ类产品就这么取证的

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2024-1-5 09:45:42

没问题，原材料相当于就是半成品！

小C1 · 发表于 2024-1-5 09:49:34

那会重点看你们外协件或者采购件的来料质量控制，注意一下

神经蛙mna · 发表于 2024-1-5 09:57:22

有有效的采购程序、控制好初始污染菌

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 10:25:17

luknqqnuq1 发表于 2024-1-5 09:40
原则上是可以的

不放心就问所属的药监部门

好的，谢谢

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 10:25:40

中康顺医疗柏圣发表于 2024-1-5 09:45
没问题，原材料相当于就是半成品！

好嘞，谢谢，咱们是那个地方？

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 10:26:03

小C1 发表于 2024-1-5 09:49
那会重点看你们外协件或者采购件的来料质量控制，注意一下

嗯嗯，外协件要齐全，质量把控

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 10:26:27

神经蛙mna 发表于 2024-1-5 09:57
有有效的采购程序、控制好初始污染菌

好的，谢谢。。。。。。

蕾蕾lns · 发表于 2024-1-5 10:26:59

中康顺医疗柏圣发表于 2024-1-5 09:45
没问题，原材料相当于就是半成品！

嗯呢，可以做就开始着手申报了

验证管理YYDS · 发表于 2024-1-5 14:07:07

还是得经过验证的产品就是好产品

18734152643 · 发表于 2024-1-5 14:16:33

应该可以，配件供应商需要验证

Ironke · 发表于 2024-1-5 16:25:29

可以的，我们公司好几个这样的产品

Monstersvxn · 发表于 2024-1-5 16:26:04

没啥大问题，很多厂家都这么做的。

MrWangwse · 发表于 2024-1-5 17:20:54

很多吻合器就是开模注塑，回来清洗之后组装，内包，外包，灭菌，入库

jack_zhang · 发表于 2024-1-6 14:07:42

没问题，原材料相当于就是半成品！

迷之久远 · 发表于 2024-1-8 09:39:46

清洗，组装、包装、灭菌，一般来说均属于关键工序，清洗、包装、灭菌一般还属于特殊工序，所以是没有很大问题的。药监的关注点在产品质量形成的关键过程是否直接受贵司有效控制。

jianing4233312 · 发表于 2024-1-8 13:26:34

可以，有类似产品