【深度学习】医疗器械验证和确认详解

QINGHE

【深度学习】医疗器械验证和确认详解

kel1y

下载下来看看，什么是深度

松鼠妹妹

谢谢分享

静待花开1234510

内容我不敢点评 字是真的小 我都想拿个放大镜

vera1377

静待花开1234510 发表于 2024-1-5 10:57
内容我不敢点评 字是真的小 我都想拿个放大镜

字是真的小

依然故我

小了好，不得不认真看……

kali

有多深呐？

jscgz

下载看看到底有多小

哈秋～是大鸽子

谢谢分享，学习

Vanceli

谢谢分享，下载看看！

严金祥

学习了，谢谢

eltonelce

谢谢。可惜内容东拼西凑的，没啥深度，更像是隔夜炒饭，没有笔者自己的理解，也没有行文的主线，只有复制黏贴

PFangxh656797

谢谢分享，学习学习

fish1

整体上是对的

就是有两个小地方，
1）常见的验证和确认里面，除了两个工艺是确认以外，其它都是验证。但是在后面讲到验证和确认的区别的时候，包括后面举例的时候，厂房相关的确认，清洁确认也都出来了。这个地方是一个矛盾点。
2）医疗器械是安装鉴定，运行鉴定，性能鉴定。药品才是安装确认，运行确认，性能确认。这个地方用错术语了。 安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定的描述可以看0595 质量管理体系指南。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-20 14:03
鉴定的英文是verification,确认的英文是qualification

我国的国标里面已经给出了标准翻译。所以，但凡是中国器械行业，使用的术语的标准翻译，都是来自于这些国标行标，已经成为了一个统一的体系，包括医疗器械质量管理规范（可能有应用不正确的地方，毕竟和标委会那批人不能比）。当然私下交流使用什么无可厚非，特别是一些药品行业转过来的，确认验证都是反着来的。

但是，如果觉得这个资料值得传播，还是要严谨一点，要采用官方说法。确认验证鉴定不能乱翻译，以免加深流毒。

从19000,42061（0287），18279等等和质量管理体系相关的标准，相关术语翻译老早是统一的。我国从82年开始引入质量术语标准，已经统一了这些翻译。

19000里面
validation是确认3.8.13， veification是验证  3.8.12, qualification是鉴定 3.8.12 注2。

0595里面对于鉴定分为IQ\OQ\PQ进了描述，给出了其中文的定义。英文的IQ/OQ/PQ的定义见GHTF文件。

所以，以法规为依据，以标准为准绳，这话说起来容易，做起来难。

jidaifei

这个写的不错

瑞baby

fish1 发表于 2024-1-22 08:23
我国的国标里面已经给出了标准翻译。所以，但凡是中国器械行业，使用的术语的标准翻译，都是来自于这些国 ...

讲究            

总是挨饿

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