大家如果临床评价相关的问题可以问我

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-7-25 16:05:40

免临床评价产品，还是需要提供临床评价资料，还有一个需要证明模块可以独立使用，这个需要证明写呀

西河 · 发表于 2024-7-25 18:32:26

请问如果工作原理不一样，可以选为临床同品种对比产品吗？

巴巴 · 发表于 2024-8-7 09:01:15

请教日本临床评价参考法规，跟国内的差异如何

猫尾 · 发表于 2024-9-24 15:09:30

Eliah8 发表于 2024-3-22 16:01
不好意思超出了我的能力范围

不好意思之前忘记回。没事且感谢回复已经不在这个公司了，这问题暂时也不困扰我了

再问一个：同品种临床评价中，申报产品基本信息中所写的“适用范围”和等同性论证对比表中相关内容不都一致吗（都要写适应症、使用部位、适用人群、接触方式、接触时间等），那还要重复写两遍吗？

Yaani · 发表于 2024-11-11 14:43:54

老师，您好！想跟您请教一下，我们三类有源产品是主机和耗材配合使用实现其预期用途，我们计划主机和耗材分开注册，同时采用同品种路径进行临床评价，在撰写临床评价报告的时候，是需要主机和耗材分开撰写临床评价报告吗？两者的临床评价报告是否可以合并来撰写？

Eliah8 · 发表于 2024-12-29 11:16:23

Yaani 发表于 2024-11-11 14:43
老师，您好！想跟您请教一下，我们三类有源产品是主机和耗材配合使用实现其预期用途，我们计划主机和耗材分 ...

您好！两个注册单元的话是需要分开编写两份CER的。你这种情况的话，两篇CER的临床数据大部分应该是相同的。

Eliah8 · 发表于 2024-12-29 11:17:09

Yaani 发表于 2024-11-11 14:43
老师，您好！想跟您请教一下，我们三类有源产品是主机和耗材配合使用实现其预期用途，我们计划主机和耗材分 ...

您好！两个注册单元的话是需要分开编写两份CER的。你这种情况的话，两篇CER的临床数据大部分应该是相同的。

Eliah8 · 发表于 2024-12-29 11:19:03

西河发表于 2024-7-25 18:32
请问如果工作原理不一样，可以选为临床同品种对比产品吗？

大概率不行，属于不同的技术特征，很难做等同。

Eliah8 · 发表于 2024-12-29 11:20:44

猫尾发表于 2024-9-24 15:09
不好意思之前忘记回。没事且感谢回复已经不在这个公司了，这问题暂时也不困扰我了
再问一个：同品 ...

需要写两遍，CER的目的就是形成完整的报告。

Eliah8 · 发表于 2024-12-29 11:24:03

FIGHTINGrkm 发表于 2024-7-25 16:05
免临床评价产品，还是需要提供临床评价资料，还有一个需要证明模块可以独立使用，这个需要证明写呀

免临床需要写CER可能是使用范围或产品结构组成超出了目录范围。临床评价的范围需要对超出范围提供相应的临床数据，找一找有没有同品种产品。

猫尾 · 发表于 2024-12-30 09:16:19

Eliah8 发表于 2024-12-29 11:20
需要写两遍，CER的目的就是形成完整的报告。

谢谢

imgaolin · 发表于 2024-12-30 20:19:13

中医诊断设备，同品种搞过吗