初始污染菌

18796984842 · 发表于 2024-1-11 13:08:42

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一直有一个疑问，为啥检测产品（医疗器械，吻合器类）初始污染菌的时候是用的擦拭法，擦拭10cm,结果的单位却是≤100cfu/件，不该是≤100cfu/cm吗？(好几个公司的初始污染菌检验规程文件都是这样的)

门门已获得悬赏 10 金币+10 金币

这玩意儿和问题有关系吗？建议看《医疗器械安全通用要求检验操作规程》2019版。至于好几个公司的文件嘛，把几个公司名字报一下，可以一起举报，嘿嘿。

是是非非 · 发表于 2024-1-11 13:49:46

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抗争少年 · 发表于 2024-1-11 14:06:50

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-11 14:08:43

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逸清草堂 · 发表于 2024-1-11 14:41:40

建议你看一下GB/T19973.1

18796984842 · 发表于 2024-1-11 14:46:49

抗争少年发表于 2024-1-11 14:06
10cm2只是取样的量啊，最终代表结果肯定是用“件”啊，我举个例子，你们公司来了一批物料，假设你们取样取5 ...

那为什么药典里的1105这块，是以g，ml，10cm为单位的，就不是以件为单位

18796984842 · 发表于 2024-1-11 14:47:51

逸清草堂发表于 2024-1-11 14:41
建议你看一下GB/T19973.1

好的大神哈哈

18796984842 · 发表于 2024-1-11 14:49:01

这个蒲公英里面能买金币吗，就是每次我要问问题，可以发金币求答案

xqliu · 发表于 2024-1-11 15:53:20

搞动一件事，那是非常有成就感的。

门门 · 发表于 2024-1-11 16:49:37

逸清草堂发表于 2024-1-11 14:41
建议你看一下GB/T19973.1

这玩意儿和问题有关系吗？
建议看《医疗器械安全通用要求检验操作规程》2019版。
至于好几个公司的文件嘛，把几个公司名字报一下，可以一起举报，嘿嘿。

诺诺ヘ · 发表于 2024-1-11 17:09:05

初始污染菌是以10cm2等量每件了吧，微生物限度检查使用擦拭法的样品很多面积都很大，所以单位按照擦拭面积

18796984842 · 发表于 2024-1-11 21:12:13

门门发表于 2024-1-11 16:49
这玩意儿和问题有关系吗？
建议看《医疗器械安全通用要求检验操作规程》2019版。
至于好几个公司的文件 ...

好的，谢谢门门老师哈哈

18796984842 · 发表于 2024-1-11 21:14:55

诺诺ヘ发表于 2024-1-11 17:09
初始污染菌是以10cm2等量每件了吧，微生物限度检查使用擦拭法的样品很多面积都很大，所以单位按照擦拭面积

意思是擦拭10cm，就相当于擦拭了一整件产品？

18796984842 · 发表于 2024-1-11 21:16:04

xqliu 发表于 2024-1-11 15:53
搞动一件事，那是非常有成就感的。

啥意思？哈哈，来自菜鸟的疑问

18796984842 · 发表于 2024-1-11 21:19:40

xqliu 发表于 2024-1-11 15:53
搞动一件事，那是非常有成就感的。

好的，搞懂一件事，哈哈

[已解决] 初始污染菌

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-11 14:06:50 \| 显示全部楼层回帖奖励 +10 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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