| 术语 | 缩略语 | 英文 | 来源 |
| 药品不良事件 | ADE | adverse drug event | 药品GVP指南 |
| 药品不良反应 | ADR | adverse drug reaction | 药品GVP指南 |
| 不良事件 | AE | adverse event | 药品GVP指南 |
| 业务连续性计划 | BCP | business continuity plan | 药品GVP指南 |
| 纠正措施和预防措施 | CAPA | corrective action and preventive action | 药品GVP指南 |
| 生物制品评价与研究中心 | CBER | Center for Biologics Evaluation | 药品GVP指南 |
| 药品评价与研究中心 | CDER | Center for Drug Evaluation and Research | 药品GVP指南 |
| 国际医学科学组织理事会 | CIOMS | Council for International Organizations of Medical Sciences | 药品GVP指南 |
| 合同研究组织 | CRO | contract research organization | 药品GVP指南 |
| 不相称性测定分析法 | DA | disproportional analysis | 药品GVP指南 |
| 国际数据管理协会 | DAMA | Data Management Association Internationa! | 药品GVP指南 |
| 数据管理 | DM | data management | 药品GVP指南 |
| 研发期间安全性更新报告 | DSUR | development safety update report | 药品GVP指南 |
| 美国食品药品管理局不良事件报告系统 | FAERS | FDA Adverse Event Reporting System | 药品GVP指南 |
| 药物警戒质量管理规范 | GVP | Good Pharmacovigilance Practice | 药品GVP指南 |
| 国际人用药品注册技术协调会 | ICH | The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaccuticals for Human Use | 药品GVP指南 |
| 个例安全性报告 | ICSR | individual case safety report | 药品GVP指南 |
| 干预性研究 | IS | intervention study | 药品GVP指南 |
| 国际标准化组织 | ISO | International Standards Organization | 药品GVP指南 |
| 关键绩效指标 | KPI | key performance indicator | 药品GVP指南 |
| 上市许可持有人 | MAH | Marketing Authorization Holder | 药品GVP指南 |
| 用药错误 | ME | medication error | 药品GVP指南 |
| 监管活动医学词典 | MedDRA | Medical Dictionary for Regular Activities | 药品GVP指南 |
| 非干预性研究 | NIS | non interventional study | 药品GVP指南 |
| 上市后安全性研究 | PASS | post-authorisation safety study | 药品GVP指南 |
| 定期获益-风险评估报告 | PBRER | periodic benefit-risk evaluation report | 药品GVP指南 |
| 处方事件监测 | PEM | prescription event monitoring | 药品GVP指南 |
| 药物警戒体系主文件 | PSMF | pharmacovigilance system master file | 药品GVP指南 |
| 定期安全性更新报告 | PSUR | periodic safety update report | 药品GVP指南 |
| 药物警戒协议 | PVA | pharmacovigilance agreement | 药品GVP指南 |
| 药物警戒计划 | PVP | pharmacovigilance plan | 药品GVP指南 |
| 质量保证 | QA | quality assurance | 药品GVP指南 |
| 质量控制 | QC | quality control | 药品GVP指南 |
| 药物警戒负责人 | QPPV | qualified person responsible for pharmacovigilance | 药品GVP指南 |
| 风险控制计划 | RCP | Risk Control Plan | 药品GVP指南 |
| 风险最小化行动计划 | Risk MAP | risk minimization action plan | 药品GVP指南 |
| 风险管理计划 | RMP | risk management paln | 其他 |
| 严重不良事件 | SAE | serious adverse event | 药品GVP指南 |
| 严重药品不良反应 | SAR | scrious adverse reaction | 药品GVP指南 |
| 安全性数据交换协议 | SDEA | safety data exchange agreement | 药品GVP指南 |
| 安全管理计划 | SMP | safety management plan | 药品GVP指南 |
| 标准操作规程 | SOP | standard operation procedure | 药品GVP指南 |
| 自发报告系统 | SRS | spontancous reporting system | 药品GVP指南 |
| 可疑且非预期严重不良反应 | SUSAR | suspect unexpected serious adverse reaction | 其他 |
| 非预期药物不良反应 | UADR | unexpected adverse drug reaction | 其他 |
| 黄卡制度 | YCS | yellow card system | 其他 |
| 药物过敏反应(变态反应) | / | allergic reaction | 药品GVP指南 |
| 获益风险平衡 | / | benefit risk balance | 药品GVP指南 |
| 病例对照研究 | / | case-control study | 药品GVP指南 |
| 临床试验 | / | clinical trial | 其他 |
| 聚类分析 | / | cluster analysis | 药品GVP指南 |
| 队列研究 | / | cohort study | 药品GVP指南 |
| 横断面研究 | / | cross-sectional study | 药品GVP指南 |
| 荟萃分析 | / | meta analysis | 药品GVP指南 |
| 观察性研究 | / | observational study | 药品GVP指南 |
| 药物警戒体系 | / | pharmacovigilance system | 药品GVP指南 |
| 上市后不良反应监测 | / | post marketing ADR monitoring | 药品GVP指南 |
| 潜在风险 | / | potential risk | 其他 |
| 风险沟通 | / | risk communication | 药品GVP指南 |
| 风险控制措施 | / | risk control mcasure(s) | 药品GVP指南 |
| 风险管理措施 | / | risk management measure(s) | 药品GVP指南 |
| 风险最小化措施 | / | risk minimisation measure(s) | 药品GVP指南 |
| 哨点监测 | / | sentinel surveillance | 药品GVP指南 |
| 副作用(副反应) | / | side effects | 药品GVP指南 |
| 信号检测 | / | signal detection | 药品GVP指南 |
| 重要不良事件 | / | Significant Adverse Event | 药品GVP指南 |
| 疑似药品不良反应信息 | / | suspected adverse drug reaction information | 药品GVP指南 |
| 时间(频率)变化监测算法 | / | temporal change detection algorithm | 药品GVP指南 |
| 毒性作用(毒性反应) | / | toxic effect | 药品GVP指南 |
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发表于 2024-1-11 16:14:27
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