各位大神，请教关于注册问题

李家小二 · 发表于 2024-1-16 10:30:50

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大神们：
本公司想注册一个二类产品：低频治疗仪。如果注册好了之后可以在里面加入电极片（有证，一类）一起卖吗？治疗仪使用是必须配电极片的。或者有什么方法一起卖呢？请各位大神给一下解决方案！！

岑3ccb2182 · 发表于 2024-1-16 10:41:27

不要加在注册批准的产品包装里就行了啊，加在包装里面就不行，属于变更产品组成了。

瑞景孙 · 发表于 2024-1-16 10:43:36

注册时，把电极片作为产品组成部分

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-16 10:50:18

生产企业想贴自己的牌子卖，就必须有自己的注册证，电极单独拿个证；或者主机注册证增加型号，加上电极。

卖别的企业的注册证的电极，是经营行为。

李家小二 · 发表于 2024-1-16 11:00:42

瑞景孙发表于 2024-1-16 10:43
注册时，把电极片作为产品组成部分

主机型检的时候没有电极可以吗？电极片是有证的可以吗？

李家小二 · 发表于 2024-1-16 11:01:55

luknqqnuq1 发表于 2024-1-16 10:50
生产企业想贴自己的牌子卖，就必须有自己的注册证，电极单独拿个证；或者主机注册证增加型号，加上电极。
...

加上电极片的话，是不是型检的时候也要检电极片的？

李家小二 · 发表于 2024-1-16 11:03:17

岑3ccb2182 发表于 2024-1-16 10:41
不要加在注册批准的产品包装里就行了啊，加在包装里面就不行，属于变更产品组成了。

现在是还没有注册检，想送检的时候里面没有电极片，后面销售的时候加上电极片，这样可以吗？电极片是别人有证的一类产品

岑3ccb2182 · 发表于 2024-1-16 11:04:41

不行。。。。。。。。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-16 11:23:57

李家小二发表于 2024-1-16 11:01
加上电极片的话，是不是型检的时候也要检电极片的？

是的，注册证包含什么，技术要求，检验报告，体系核查都要包含

既然是一类的了，可以考虑，设备注册，电极备案，分开最小包装销售

1729346555 · 发表于 2024-1-16 11:24:17

本帖最后由 1729346555 于 2024-1-16 11:26 编辑

参考市面上的销售产品，或者你们的竞品，他们是怎么做的；或者理解为你电极片是赠品，不太确定可行性

爷们 · 发表于 2024-1-16 11:26:24

不行

瑞景孙 · 发表于 2024-1-16 11:28:44

李家小二发表于 2024-1-16 11:00
主机型检的时候没有电极可以吗？电极片是有证的可以吗？

没有电极，怎么检？

有证无证，都可以

源仔 · 发表于 2024-1-16 11:29:02

要么打包注册写技术要求配置里送检，要么单独销售经营

优秀的QA · 发表于 2024-1-16 11:45:59

不是什么复杂的问题啊，电极片是医疗器械吧，毫无疑问要做联合使用研究，就算你前期不做后期也要补充研究材料；拿到证办理经营手续就可以配套销售了

hu275813246 · 发表于 2024-1-17 08:42:39

以前做过类式的设备，该设备注册时，电极片需要作为组成部分配套注册，电极片的相关参数也要配合进行测试，可以多写一些尺寸规格在里面；生物相容性别忘记做

huchuchua · 发表于 2024-1-17 09:15:21

联合使用资料配合**有证产品使用