关于中药提取物备案的

zsf19880416 · 发表于 2024-1-17 09:21:34

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大家好，我们公司有个复方桔梗麻黄碱糖浆，处方中紫菀流浸膏，芳香醑没有相应的国家质量标准，然后我们参照国家局2014年发布的135号文第八条，我们自己评估自行提取就行，但是感觉有这么简单吗，有标准的都需要备案，没标准的就不备案了？？？我们这个品种当年申报时候注册工艺中关于这两个提取物也没有写制备方法。现在我们纠结这个情况是我们自行提取，还是备案，或者是先需要向国家局申报质量标准再备案。希望各位干中药提取的大佬给个指点！！！

xqliu · 发表于 2024-1-17 14:16:45

建议，自行提取比较稳妥，工艺可以完善，再注册时沟通解决，利于以后的风险掌控。做之前与属地局做好沟通。

琅然。清圜 · 发表于 2024-5-16 09:56:03

中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，应该是这个，在你的药品技术要求里面要附。

wsx · 发表于 2024-5-16 10:12:11

你自己生产的不需要备案，没有国家标准的也无法备案。

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2024-5-25 16:02:40

wsx 发表于 2024-5-16 10:12
你自己生产的不需要备案，没有国家标准的也无法备案。

意思是没有国家标准的中药提取物只能自己生产？

wsx · 发表于 2024-5-27 10:16:53

我理解是这样的，你也问问当地的药监局看看。

18229987892 · 发表于 2024-5-30 15:50:11

吃肉肉打怪兽发表于 2024-5-25 16:02
意思是没有国家标准的中药提取物只能自己生产？

自己提取不需要备案