厂房变更

ceq518 · 发表于 2024-1-18 21:22:57

学习学习药品变更管理办法和药品生产场地变更研究技术指导原则。

xqliu · 发表于 2024-1-19 08:24:14

洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

小杨小杨zcx · 发表于 2024-1-19 13:17:45

xqliu 发表于 2024-1-19 08:24
洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

谢谢老师，我表达的有点问题，平移后，是把那块非洁净区变成洁净区

磊zvuedmmr · 发表于 2024-1-19 13:22:00

物料缓冲间，属于物流变更，挺大的，做分析好像有点太敷衍了，这个要有明确的数据，全部做一下

小杨小杨zcx · 发表于 2024-1-19 13:25:20

ceq518 发表于 2024-1-18 21:22
学习学习药品变更管理办法和药品生产场地变更研究技术指导原则。

好呢，谢谢老师，有在仔细学习

小杨小杨zcx · 发表于 2024-1-19 13:25:58

xqliu 发表于 2024-1-19 08:24
洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

老师，大概是这个样子的

guo222222 · 发表于 2024-1-20 12:55:59

进行风险评估··

若水三千1 · 发表于 2024-1-22 08:15:22

给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小变更。但是，如果此变更引起了其他影响产品的变更则需要另外考虑，变更的分级就高不就低。

永不消逝 · 发表于 2024-1-22 09:13:49

验证后，需要GMP符合性检查。建议咨询省局。

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-23 10:01:57

围观一下

迷路的人 · 发表于 2024-1-23 18:28:27

路过，学习

[风险管理] 厂房变更