求助！三类医疗器械经营企业ERP问题

123456xxx

第一次接触医疗器械的质量管理，企业是刚刚成立的进口三类医疗器械的经营企业，质量体系还在建立当中，有几个问题想请教各位大佬：1.药监局老师平时会来检查吗？主要检查哪些内容？检查的严不严？2.目前用的ERP上，不显示实际金额，只追踪数量和出入库，这样可以吗？我们只要有系统上的数据就可以，还是纸质版的记录也需要填写？ 3.我们的仓库是全面委托第三方了，那相应的体系文件里还需要有出入库验收这些内容吗？相应的记录需要我们填写吗？还是仓库那边负责就可以了。先谢谢各位大佬了！

warsong

建议看下
国家市场监督管理总局令第54号 医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范 2023年第153号
医疗器械经营质量管理规范 附录 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 2022年第94号
医疗器械经营质量管理规范：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则 药监综械管〔2023〕44号

先确定下你们的仓库公司是否是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，来确认是否适用下面两个法规。
办法和规范是你需要符合的法规

还有就是进口医疗器械，你们还做代理人吗？如果是代理人，那还有一堆工作要做，不是代理人还好说一点

123456xxx

warsong 发表于 2024-1-22 13:18
建议看下
国家市场监督管理总局令第54号 医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范 2023年第15 ...

我们是代理人，仓库那边应该没什么问题，主要是现在质量体系非常不完善，想了解一下药监局老师检查的方向和程度，还有就是第一次用ERP，不知道该做到哪种程度，不知道老师会不会检查这个？

clo0ud

1、看你是什么产品，非进入人体的，没有投诉抽查问题的一般不经常去。一年能去一次不错了。检查基本就那些东西，不算太严，公关要做好。你们就依据现场检查指导原则逐条准备。尤其是进、销、存这一块不能出问题。
2、进、销、存能对应起来问题也不大。你们还有两套计算机系统？一套怎么会没有价钱，发票你们怎么弄？采购记录是要有金额的。能实现计算机系统的尽量在计算机系统上体现。计算机系统有的，不需要再填写个纸质的，但是纸质空白记录样张要有。
3、该有的体系文件一个不能少。出入库验收这些体系文件都要有，也是你们管理第三方仓库的依据。具体的记录可以通过和第三方互通的计算机系统查看，你们不需要填写，验收是你们自己做还是委托第三方做也要弄清楚，第三方还要有经营许可证。

123456xxx

clo0ud 发表于 2024-1-22 15:39
1、看你是什么产品，非进入人体的，没有投诉抽查问题的一般不经常去。一年能去一次不错了。检查基本就那些 ...

谢谢大佬，不过我们是做植入性医疗器械的。只有一套计算机系统，仓库那边说药监老师对价格没有要求，所以都没按实际的来，这个会影响发票吗？采购记录的金额都设置的1。。。我害怕这个不合规吧

clo0ud

123456xxx 发表于 2024-1-22 16:12
谢谢大佬，不过我们是做植入性医疗器械的。只有一套计算机系统，仓库那边说药监老师对价格没有要求，所以 ...

解释就说价格保密呗。

caw5939

老师一般也不关注价格吧？

123456xxx

caw5939 发表于 2024-1-23 09:24
老师一般也不关注价格吧？

好的，谢谢大佬！

123456xxx

clo0ud 发表于 2024-1-22 16:19
解释就说价格保密呗。

OK，谢谢大佬！

123456xxx

clo0ud 发表于 2024-1-22 15:39
1、看你是什么产品，非进入人体的，没有投诉抽查问题的一般不经常去。一年能去一次不错了。检查基本就那些 ...

如果是我们公司自己的仓库，在计算机系统上体现的也不需要纸质的填写记录了吗？比如出入库验收采购销售记录这些，还有温湿度监控记录，纯小白，求教大佬！

tgdgym

谢谢分享，仔细学习学习。