无菌附录1中第64条的理解

王西超 · 发表于 2024-1-23 11:20:41

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各位老师：          你们好！有一个关于GMP无菌药品附录1中第64条的疑问，请大家帮忙理解，谢谢！
         第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。

         问题1：例如生物药中的发酵罐的SIP适用于这一条吗？
         问题2：例如生物药上游有些管道和罐子的SIP仅仅是为了降低微生物负荷，也需要每年做一年吗？
         问题3：灭菌工艺验证的有效性怎么理解？例如用于上游洁净服的灭菌、工器具的灭菌是否属于灭菌工艺范畴？是否需要每年做一次？
         问题4：冻干机的SIP是否需要遵循此条，每年做一次验证？
         问题5：用于无菌制剂的洁净服的灭菌、工器具的灭菌是否属于灭菌工艺范畴？是否需要每年做一次？
         问题6：用于无菌制剂物料灭菌（胶塞和铝盖）是否属于灭菌工艺范畴？是否需要每年做一次？

yir1g · 发表于 2024-1-23 11:27:59

2不需要其余需要

制药设备学习 · 发表于 2024-1-23 11:59:00

首先灭菌工艺指的是为达到灭菌目的而设计的工艺程序，所以说2是不需要的，其他目的都是灭菌，都需要每年验证

timqleung · 发表于 2024-1-23 13:58:03

你承诺湿热处理过的东西是无菌的，就是一年一次。如果不承诺无菌，就是降低生物负荷，这个就没有强制要求了。基本上是这个原则

栗子7 · 发表于 2024-1-23 14:20:23

做吧，这可是GMP条款

王西超 · 发表于 2024-1-23 16:25:33

timqleung 发表于 2024-1-23 13:58
你承诺湿热处理过的东西是无菌的，就是一年一次。如果不承诺无菌，就是降低生物负荷，这个就没有强制要求了 ...

老师，按照这个原则。生物药的原液如果定义为非无菌，那是不是原液生产车间都不需要无菌呢？或者说原液生产是非无菌原料药，不需要遵守一年一次的要求吗？

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