有效期想从3年改成2年，需要走变更注册吗

007star · 发表于 2024-1-27 15:36:12

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请教各位蒲友：
我们有个产品，声称有效期为3年，并且已经获证了，现在想减少有效期为2年，需要走变更注册还是说明书变更，看了标准没有相关的规定，想请教下各位同行

水中天 · 发表于 2024-1-27 15:51:19

绝大部分人为了延长有效期，努力、努力再努力

医疗面包 · 发表于 2024-1-27 16:15:02

为啥想缩短有效期

007star · 发表于 2024-1-27 16:20:12

原因大家就不要细究啦，在线蹲一个解决办法

感谢

刘澄胜 · 发表于 2024-1-27 16:36:27

医疗面包发表于 2024-1-27 16:15
为啥想缩短有效期

大概率是因为两年后产品性能指标不符合产品技术要求了。

大风起兮A · 发表于 2024-1-27 16:38:10

需要走变更

轩辕黄帝 · 发表于 2024-1-27 16:44:27

做加速实验，验证下，走变更？

笑时宇 · 发表于 2024-1-27 16:57:32

不知道你们销售几年了，加速没问题，产品效期内2年后的留样观察产品不符合要求了，觉得风险大，评估后降低效期寿命。缩短有效期，涉及到已销售产品要不要考虑召回呢，这个你们不头疼？

这个下雨天 · 发表于 2024-1-27 17:27:36

降低有效期会让审评产生疑问你的产品是不是有重大设计变更，有效期达不到3年，先想好充分理由去说服审评吧。

药半仙 · 发表于 2024-1-28 22:43:32

如果因为质量问题需要缩短有效期，这个需要走重大变更；
如果不是因为质量问题缩短效期，需要走中等变更。

xhw520lzz · 发表于 2024-1-29 08:30:01

中等变更，报省局批。

行者张 · 发表于 2024-1-29 08:31:32

进来学习下

chixid · 发表于 2024-1-29 08:52:47

轩辕黄帝发表于 2024-1-27 16:44
做加速实验，验证下，走变更？

他那个估计不能走加速试验，比方说之前批是3年，你想2年，如果之前提供的没有3年的数据，那你就把现在3年的稳定性数据不合格的结果作为变更材料提供，如果你们之前就有3年的数据合格上报了（原因你懂的），就弄一个有风险的结果，关键是要避免被监管方认为你之前数据有造假嫌疑，如果可以尽量还是不要变更了，让内部销售人员尽可能在无风险的有效期内让代理或者客户用掉。

winchetan · 发表于 2024-1-29 09:01:32

你们这个有点不好做的，会引发一系列问题，你注册时候的这个风险可能很大，流传在外面的产品如何评估
建议：
将库存的物料统计清楚，作一个追溯点，用完之后的，还是有效期3年，然后就要去进行注册更改，更改前写明理由为什么变短，可以说某一个物料的供应商变更，或者某一个工艺变更，导致有效期没法达到3年，当然你要想一个合理的理由才好，这个风险是很大的，很多人都是想延长的。

ceq518 · 发表于 2024-1-29 09:15:33

看看变更的法规，如11#提供的，原料没有的话就参考化药制剂变更

darenxu123 · 发表于 2024-1-29 09:20:50

重新注册 ~~~一劳永逸！

AUTOZAI · 发表于 2024-1-29 09:27:10

如果实测的预期寿命只有两年，这可能是严重的缺陷啊。要赶紧做注册变更。

205007 · 发表于 2024-1-29 09:33:36

chixid 发表于 2024-1-29 08:52
他那个估计不能走加速试验，比方说之前批是3年，你想2年，如果之前提供的没有3年的数据，那你就把现在3年 ...

想都知道是稳定性不行了才改成2年的，这招只能短期应付一下，后续的产品还不是面临同样的问题

希尔尔克 · 发表于 2024-1-29 09:33:55

产量跟不上订单了？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-29 09:39:05

需要走变更

有效期想从3年改成2年，需要走变更注册吗

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