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制剂产品,原料临期生产成制剂,有效期又延长2-3年?

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药徒
发表于 2024-1-30 16:53:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家有没有遇见过这种情况,原料在过期之前做成了制剂,制剂有效期又延长了2年,这种情况下生产出的制剂产品,从严格意义上讲是不是没有新的原料做成的新的制剂产品要好????
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药徒
发表于 2024-1-30 16:59:16 | 显示全部楼层
我不知道诶,没有遇到过
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药徒
发表于 2024-1-30 17:04:18 | 显示全部楼层
质量源于设计 ,研发的时候,可以考虑这个问题。
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大师
发表于 2024-1-30 17:10:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

质量的本质,是符合要求。
什么叫好?
普通杂质,0.1,0.01,还是0.0000001,有区别吗。
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药徒
发表于 2024-1-30 17:11:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-30 17:13:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 大毛的特斯拉。 于 2024-1-30 17:17 编辑

这个问题真的不知道你咋想
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药徒
发表于 2024-1-30 17:16:44 | 显示全部楼层
还有就是你以为成品制剂就不做有效期验证了吗,有有效期验证怕什么
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药徒
发表于 2024-1-30 17:34:49 | 显示全部楼层
只能说理论上是
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药徒
发表于 2024-1-30 17:47:11 | 显示全部楼层
理论上是的,但实际上应该没太大关系。成品不是单独做稳定性嘛,可以用近效期原液做成品,然后去看稳定性。制剂配制后原液的保存状态和环境就变了,不一定影响最终成品效期。另外,对于生物药来说,这种操作不少吧,本来生产检定周期就长……
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药师
发表于 2024-1-30 18:10:11 | 显示全部楼层
就是这么回事
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药生
发表于 2024-1-31 07:23:21 | 显示全部楼层
理论上可以。
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药生
发表于 2024-1-31 08:23:39 | 显示全部楼层
你要这么考虑,那你怎么解释,药品的有效期比辅料的还长。
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药徒
发表于 2024-1-31 08:27:12 | 显示全部楼层
有效期内使用只是表象,符合质量标准才是本质。
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药士
发表于 2024-1-31 08:28:23 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-1-30 17:11
不可以吧,制剂的有效期要涵盖原料药的有效期

确定?
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药徒
发表于 2024-1-31 08:30:23 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-1-31 08:39:00 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期,比如原料药有效期4年,制剂有效期2年,如果原料药已经放超过两年,这 ...


请教一下是哪个法规?
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药徒
发表于 2024-1-31 08:47:24 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期,比如原料药有效期4年,制剂有效期2年,如果原料药已经放超过两年,这 ...

你说的是阿三家的法规吧
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药徒
发表于 2024-1-31 09:07:55 | 显示全部楼层
阿三做的可能也很正规哦。楼主的问题所有人直观的理解,有效期应该有延续性才对。法规回避了直接回答这个问题,就像楼上说的,看稳定性,制剂配制后的保存状态和环境变了,符合质量标准才是本质。
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药生
发表于 2024-1-31 09:19:08 | 显示全部楼层
再想想辅料,包材和药品接触的耗材
考虑要全面些
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药士
发表于 2024-1-31 09:34:44 | 显示全部楼层
原料药做成制剂后,有效期就按制剂的来了
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