求助，聚山梨酯80（Ⅱ）的关键检定项目有哪些呢

习惯孤独 · 发表于 2024-1-31 10:06:02

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最近变更辅料聚山梨酯80的辅料供应商，从聚山梨酯80变更为聚山梨酯80（Ⅱ），药学变更指导原则有有一条技术要求是“变更前后辅料质量对比分析”，而该辅料检定项目太多太繁琐，想找几个重点项目写个对比表，求助大佬

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晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-31 10:09:23

产品质量对比我们是一个项目一个项目做的，我觉得不能图省事

oО星辰﹏ · 发表于 2024-1-31 10:11:09

我是来学习的

习惯孤独 · 发表于 2024-1-31 10:18:26

13946060817 发表于 2024-1-31 10:09
产品质量对比我们是一个项目一个项目做的，我觉得不能图省事

因为上次变更精氨酸供应商的时候只做了4个指标对比，所以这次想着还这样

wyliu · 发表于 2024-1-31 10:20:03

需做的测试项目按辅料用途、风险等先分析一下。
建议产品质量对比每项都做，变更时要考虑各种影响因素，做了完整的对比测试，收集数据，以方便变更后的辅料使用、监测、不良情况的排查。

Sijjrn · 发表于 2024-1-31 10:31:27

聚山梨酯80（II）原来在15版药典里是注射级的。

微信rrqqkg99 · 发表于 2024-1-31 15:48:50

我只知道他根据用途不同他的指标不同

xqliu · 发表于 2024-1-31 18:04:10

高风险的，全比对；低风险的，自己评估CQA比对。

门门 · 发表于 2024-1-31 18:27:58

Sijjrn 发表于 2024-1-31 10:31
聚山梨酯80（II）原来在15版药典里是注射级的。

对。所以题主的问题简直就是本末倒置。
应该先搞明白了为啥会变。
而且聚山梨酯80（II）的标准根本无需自己瞎比比，明摆着就比聚山梨酯80优质。
当然，非要满足变更审评的逐一内容，其中有这么一个质量对比分析。列个表，把药典复制粘贴，然后自己风险评估胡说八道就行（把握度啊，别自己作死就行)，完事。

门门 · 发表于 2024-1-31 18:30:09

没中奖啊，再说一句。
啥制剂啊？
如果是注射剂为啥以前用的普通的？

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 21:50:48

学习一下。

[质量控制QC] 求助，聚山梨酯80（Ⅱ）的关键检定项目有哪些呢