职业规划问题

lixu320

各位大神，我想问一个职业规划的问题：

我在欧盟生活，从21年开始正式全职进入注册这个行业。20年末和21年做的是corona试剂盒的临床，主要是按照MDCG做PCR。后来22年进了一家CRO，攒了一年经验，但也全是新冠试剂盒的。从22年下半年开始在一家国外医疗器械企业当管代和PRRC，积累的QM和RA相关的经验也主要在这两年，临床/60601/MDR/FDA/13485等等只要和QM和RA相关的，都是我一个人在弄。

我现在职业规划是，首先我第一选择是想在欧盟继续向CRO这个方向发展，这是我的长期规划。现在还是有些无从下手，我想听听群友们的意见：
1. 我继续攒一下经验，未来三年后在一家国内CRO公司作为欧盟的经理，主营业务是欧代，临床，国内注册，体系的咨询（比如在欧盟的公司作为PLM）。业务范围是可行的吗？
2. 我攒经验的这段时间，应该在一个CRO公司还是生产商工作？CRO更多的是RA，生产商体系和RA都有。
3. 我目前对国内注册一无所知，我能在一个月内写完各个分类的注册吗？我的目标是给国外提供咨询这个level就行，应该不需要太多的实操吧？
4. 现在跟国内略微脱节，我应该怎么找国内的咨询公司，现在基本上没什么国内的业务，我怎么跟他们建立长期的联系？

提前谢谢群友的回答，感激不尽！提前祝大家新年快乐！

理想y4u

向大佬学习一下

AUTOZAI

不要回来，不要回来，不要回来。

578406942

厉害啊，一年工作经验当管代

hazelnuts

你是大神，

想怎么干就怎么干，

木木夕945

第3点，不行哈，国内项目1类备案可以1个月搞完，二类三类，仅仅是撰写资料1个月是OK的，但RA怎么可能只需要写资料呢。
没有实操，那只能忽悠忽悠完全没有NMPA注册经验的人吧，反正我从小白开始，工作能力全是在实操中积累，有一年多在做临床试验准备，没有在项目在审评，后来很多细节都要跟同事请教了。

helen2021

说实话，你都摸到论坛了，而且还是中级工程师了，跟国内脱节你基本多搜多看些资料就能补回来，至于你说的找国内的咨询公司你也可以直接在论坛找的，最后，你在欧盟生活，如果后续是想在国内的CRO公司做欧盟经理，说明你的规划是长期在欧盟生活的，那就要找跨国公司，个人建议你现在就可以找跨国的CRO公司看看整体的运营和管理是啥样，毕竟你现在其实已经有了体系的经验了。
以上是基于本人的浅薄认知提供的一点微薄建议，仅供参考，不负任何责任。

winchetan

国内够卷的了，在国外就是很好的发展，怎么还想回国呢。

咿咿呀呀ac1

首先说明一下，我的经验可能没有楼主高，仅仅代表个人理解，仅供参考。
个人认为，应该先看清楚两条线，一条线是你作为欧代或其他如FDA之类的，帮助国内做国外的注册，另一条线是你作为国内代理，帮助国外的做国内的注册。
判断一下这两条线的优劣，根据你的描述，很显然，第一条线，帮国内做国外注册你更有优势，你有经验，理论上做了这么久大概率也有些人脉；
第二条线，你没有国内的注册经验，也没有国内的人脉，国内的法规并不少，每个地方的落地也不同，这些你都不清楚，而且国外做国内的，要实时关注国内政策，看对国外产品的一个趋势，这些都是需要关注的点。
所以，说再多，就看你的发展方向是什么，如果说你热爱学习，很想在已经学习了国外注册的基础上发展国内注册的知识，而且你用于挑战，不畏惧困难，那我认为你可以尝试国内的；
如果你作为一个保守人事，只想保持原有的发展，在原来的道路上继续往上，那你应该考虑的是，怎么继续向上发展。
说这么多，其实你是现在还不清楚到底是想专精还是广博，只有你自己想清楚，这种事情，别人帮不了你。
只能说看你实际的需求。看你字里行间的意思是已经确定了要做国内注册，如果已经确定的话，重点在于怎么能够接到足够的项目，毕竟说再多不如实操。
那目前能够接纳你的公司有两种，一种是既需要国内注册，又需要国外注册的（因为你有国外经验是很大的优势）；另一种是只有国内注册的（这种因为你没有国内注册经验，看你能不能说服公司招聘的负责人了）。
理论上来说，第三方的项目会比生产企业多，但是并不绝对，而且，要考虑到的点是，你进入公司以后，能不能系统的了解或者学习到国内注册的东西，这个需要你自己去了解。
而且你所说的各种国内的问题，也需要做了具体的了解和接触以后，才能知道能否真正获得。
反正说来说去，纸上谈兵不如实践。
个人观点，仅供参考。

死库水

想想看，你在欧盟挣了寄回家可是赚了外汇啊。说句大实话是，国内有实力的也是会后面把你派海外，划不来

hyh200778

其他问题不好回答，接轨这个很容易，在国内的招聘网上放上自己的简历，大把CRO或者企业找你这种有实操经验的。

AUTOZAI

夜来霜尽梦醒时 发表于 2024-2-1 11:15
看成不要回答，不要回答，不要回答了

你也是《三体》书迷呀！

我们是同志了！

lixu320

578406942 发表于 2024-2-1 08:28
厉害啊，一年工作经验当管代

并不是一年，这边会仔细审核PRRC的资格 - 如果在EUDAMED上注册国外生产商的时候也是。我一年IVD，一年CRO，都有当地语言的工作证明，所以没什么问题。上大学的时候也兼职做过这些工作

lixu320

木木夕945 发表于 2024-2-1 08:59
第3点，不行哈，国内项目1类备案可以1个月搞完，二类三类，仅仅是撰写资料1个月是OK的，但RA怎么可能只需要 ...

谢谢回答，我只是想，在一个月内能弄懂，然后直接把项目转给国内。

我给国外讲的时候吧，一定要懂一些，必须知道大概的流程，比如time line，预算什么的...

lixu320

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-2-1 10:02
首先说明一下，我的经验可能没有楼主高，仅仅代表个人理解，仅供参考。
个人认为，应该先看清楚两条线，一 ...

谢谢回复。我经验仅仅局限在欧盟和FDA。
其实我想的两条线是，第一做CRO，就是这个帖子里说的，是广博。另一条备选路线是在国外深耕有源，还是在生产商工作，是专精，这条线可以说跟国内一点儿关系也没有，而且我任何时候拾起来就行。我最近自己找了几个FMEA，电气安全和欧代的小项目，我才分析了一下这个赛道，觉得必须要有自己独立的一摊事儿才行。

你说的很对，不管是做欧代还是帮国外公司做国内注册，都是能否找到项目的问题。我学生时代参加过一些这边的医疗器械展会，见到过一两个国内CRO在欧盟派驻的经理。我不知道他们的人生经历是什么样的 以后又有可能是竞争关系，所以到这个论坛问问。

国内每个地方法规落地是不一样的么

TYKJ

建议不要回来卷。

helen2021

lixu320 发表于 2024-2-1 17:06
谢谢回复。我经验仅仅局限在欧盟和FDA。
其实我想的两条线是，第一做CRO，就是这个帖子里说的，是广博。 ...

三类的归国家局管，二类的归各个省药监局管，每个省的落地政策都是有差别的。

咿咿呀呀ac1

lixu320 发表于 2024-2-1 17:06
谢谢回复。我经验仅仅局限在欧盟和FDA。
其实我想的两条线是，第一做CRO，就是这个帖子里说的，是广博。 ...

印象中国内做国外的临床应该比较少见，因为如果涉及国外企业需要采集血液这种的，都有人类遗传资源的问题，想来国外也不会随随便便让其他国家采集本国人口的生物基因，如果是科研项目合作或者其他不涉及人类遗传资源的临床，可能会比较好推进吧。
我觉得你做国外的话，一个可以参考的点是可以提供境外数据的同品种，尤其是一些国内还没有首创的创新产品，将这种形式的产品数据或者文献找一找，然后提供给国内的创新公司之类的。
国内的落地的话，实际上，我个人理解，你做进口产品，就基本是进口三类，没必要参考二类什么的，基本以进口三类为准就可以。但是实际涉及到的问题是国家和局势问题，包括一些国家与国家之间的防垄断政策之类的。举个例子，我有个朋友做亚马逊电商的，他们就必须实时关注美国对中国的政策，以及对亚马逊平台中中国卖家的一些政策，因为实际的政策对中国卖家并不是很友好。同样的，去年年末和今年年初，国家局取消了好几个三类进口的注册证，有的甚至同一家公司注销了好几个证书，这几个证书的产品，之前国内产品比较少，所以最开始国内市场属于国外产品垄断的情况，现在国内也出现了好几家获证产品，这个时候注销这几个证书，我猜测可能国家也是想发展自己的产品。这种决策就基本升级到国家和国家的关系，或者国家财政层面了，是我们无法左右的。