英文说明书格式有啥要求吗

Lkk41ckhk · 发表于 2024-2-1 14:58:06

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各位老师好，国内有关于说明书框架内容的指导原则，外国比如CE、FDA啥的有啥规定吗？小白一枚，特别是关于外国的。今天刚好有同事在翻译说明书，询问需不需要列个目录，查找了一些厂家的官网，有些写的很详细，有目录，产品信息、使用方法啥的都有写；有的就很简单一张纸，很像就简单介绍了一下。然后突然就想到既然国内有相关指导原则，国外不知道有没有？希望各位老师不吝赐教

韬略医服 · 发表于 2024-2-1 15:00:14

国内说明书直接翻译成英文当然不行，需要按照CE或FDA的法规、指南准备。

韬略医服 · 发表于 2024-2-1 15:01:21

比如美国的法规文件

韬略医服 · 发表于 2024-2-1 15:03:15

欧洲的话，大部分按照标准来，比如IVD产品

AUTOZAI · 发表于 2024-2-1 15:32:51

感谢分享，学无止境。

Lkk41ckhk · 发表于 2024-2-1 15:51:15

韬略医服发表于 2024-2-1 15:03
欧洲的话，大部分按照标准来，比如IVD产品

谢谢大佬！

Neuro_psycho · 发表于 2024-2-1 18:38:31

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2024-2-1 18:48 编辑

ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
ISO 7000
2017 745 MDR Annex I Section 23
21 CFR Part 801
器械特定要求的专用符号及标示
enough

蒲公英671404994 · 发表于 2024-2-2 08:49:25

标点符号也有规范

刘志磊b6i · 发表于 2024-2-4 13:35:05

感谢分享，学无止境。

SpikeBop · 发表于 2024-3-5 21:25:09

评论区收获颇丰

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