求助：加速老化实验温度

猫对鱼儿说

看了一下，如果对方之前是因为赶时间，那这次其实应该不能那么赶时间的。现在能想到的比较合适的方式就是：
①重新做，花时间做，这样风险最低，以后也不会被问；
②写评估，说明70度跟60度做出来之后结果是类似的，不会影响。这个就要列数据咯

猫对鱼儿说

回复了之后，我再看看还有没有金币奖励了

猫对鱼儿说

啊这，这都不中啊

821683969

我们是60℃、60%

mopiaoxiang

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-2-20 08:40
想请问一下，有源器械和无源器械加速老化温度限制的这个出处是在哪？

有源的有效期是参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号） 》，无源是参考《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）》

小鱼吃大鱼024

mopiaoxiang 发表于 2024-2-20 16:22
有源的有效期是参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号） 》，无源是参考《关于 ...

好的呢，非常感谢

yingjun123

学习一下~~

Anywang

温度增加或减少10℃的一个老化因数，取值为2；60℃时，Q10取值为2，那么70摄氏度Q10为几

SpikeBop

坐等看看各位大神的解答，等待学习

wang-0905

这个不怪老师找你要研究资料，一般高分子材料不超过60℃，你做包装老化呢，你做70℃，包装加速老化后外观会变化，包装也会变化。一般装有高分子材料产品的包装系统选择55℃，装有非高分子材料的包装系统选择60℃，至于你的70℃，只能硬着头皮提交实际老化试验报告，记录，对于接收准则，定低点呗，保证无菌屏障不破坏就行了

来自安卓APP客户端

小鱼吃大鱼024

wang-0905 发表于 2024-3-5 19:24
这个不怪老师找你要研究资料，一般高分子材料不超过60℃，你做包装老化呢，你做70℃，包装加速老化后外观会 ...

我们不是无菌产品，包材是PVC材质的小盒子

小鱼吃大鱼024

Anywang 发表于 2024-2-21 16:38
温度增加或减少10℃的一个老化因数，取值为2；60℃时，Q10取值为2，那么70摄氏度Q10为几

还是选的2   

jjxkm2010

还是老老实实按照60重做吧

天师道一

高分子材料建议重新进行加速老化验证，金属材料可以考虑文件说服。

Anywang

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-3-5 19:37
还是选的2

嗯嗯 查到了 而且还得是60度，温度大于60度和Q10的值改变要有文件支撑

Anywang

Q10一般设定为2。当注册申请人对医疗器械和包装的材料的评估资料不齐备时，Q10可保守设定为1.8。如注册申请人在加速稳定性试验中设定的Q10大于2，则应同时提供详细的相关研究资料。加速老化温度一般不应超过60℃。如注册申请人在加速稳定性试验中设定了更高的加速老化温度，亦应提供详细的相关研究资料。

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报
资料指导原则（2017年修订版）

小鱼吃大鱼024

Anywang 发表于 2024-3-6 14:01
Q10一般设定为2。当注册申请人对医疗器械和包装的材料的评估资料不齐备时，Q10可保守设定为1.8。如注册申请 ...

好的呢，感谢解答

洪峰job

70°的来源，我这边曾经查了一下，应该是来自手套EN455的加速老化，70°7天相当于实际等值180天。但是这个只是针对手套的。对其他产品不适合。产品包装的加速老化，还是采用60°以下比较好

wang-0905

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-03-05 19:36
我们不是无菌产品，包材是PVC材质的小盒子

这种根据产品特性，材料特性/性质分析下，总之不能超过产品本身材料本身性能指标，另外老化后产品各项性能符合要求，在设计范围内，风险可以接受，临床不会产生其他影响

来自安卓APP客户端