为什么您应该从文档、培训和变更管理入手作为 QMS 的基础

豚鼠

今天看到一篇不错的文章，起码对实施软件有一些指导的理论基础
因为原文是中英文混合的，看着有点费眼睛，特意去掉了英文部分，分享给大家：

在采用企业质量管理系统（EQMS）之前，为什么要使用电子文档管理系统（EDMS）？
作为数字化转型的一部分，公司采用企业质量管理系统来帮助从基于纸张的、非集成的系统迁移到统一平台，提供自动化关键质量管理流程的能力。因此，经常会问到应该从哪个解决方案开始。典型的顾问回答通常是“从你认为对组织造成最大痛苦的地方开始，
并从那里发展”。如果重点是解决组织面临的特定问题，这种方法是完全合理的。然而，为了有效地实施新的质量管理系统，组织需要首先确定并建立正确的基础，然后在此基础上建立其余的质量管理体系。这种方法不仅可以在正确的模式下解决公司面临的问题，
还可以提供一种可持续、广泛接受和更持久的策略实施方法。

ComplianceQuest强烈推荐首先推出由文档控制、培训和变更管理流程组成的企业文档管理系统（EDMS）作为基本能力。以下是需要考虑的要点：

1.如果您从事质量工作，您可能知道质量管理体系（QMS）的有效性在很大程度上依赖于全企业范围内的协作，并始于对关键/重要文档（如标准操作程序）进行管理的坚实流程。随着业务和其过程日新月异，许多组织在变化的海洋中难以保持与时俱进。
因此，不足为奇的是，文档管理仍然是自动化质量管理流程的首要任务，尤其是在高度管制的行业中。

2.作为一个领先的EQMS专注独立分析机构，LNS研究指出：

a.今天，文档管理是企业质量管理软件（EQMS）的典型功能。因为许多EQMS功能需要标准化的文件和工作流程，文档管理软件是闭环质量管理的关键推动者，该概念是创建跨功能质量数据反馈循环到价值链上游的概念。
具体而言，文档控制在改进以下流程中发挥了显著作用：
审计
变更
环境、健康与安全（EH&S）
不符合/纠正和预防措施（NC/CAPA）管理
偏差（临时或计划）
OOS/OOT
供应商质量
合规性
员工培训

b. 质量专业人员认识到，一个企业质量管理体系（QMS）的一致性和协调始于一个坚实的文档管理基础。但现实情况是，大多数组织淹没在文档中，这就是为什么不足为奇地文档管理依然是被组织自动化的质量管理流程的首要问题。
企业质量管理软件（EQMS）中的此类功能很常见，通常与培训和能力功能集紧密结合，提供了摆脱停滞、难以维护的多本文件夹、共享目录或一维内部网页方法的途径。四个主要考虑因素：
快速和方便地访问和消费文档的相关人员
确保文档的完整性
自动化与发布和分发文档相关的繁琐任务
将其作为多个学科的业务操作系统来利用

c. LNS研究调查的约47%的公司表示他们采用了电子文档管理系统（eDMS）来改善和加快其质量流程。显然，在质量至关重要的行业中，在这方面有很大的改进空间。不断变化和修改，再加上要求文档管理的行业法规，
使得在没有自动化过程的情况下，几乎不可能维护一个结构化、准确的质量管理体系。

3. 负责调控和控制关键系统、流程、功能和程序，文件几乎驱动着生命科学公司的每一个行动。当转向数字化时，从文件管理开始，组织将拥有有关端到端产品生命周期过程的所有客观证据和证明的存储库。
搜索和找到最新版本的文件是关键。这对于符合所有监管检查和ISO认证至关重要。

4. 强大的文件管理流程确保组织中的每个人，无论是哪个部门或团队，都准确知道文件存放在何处，文件在审核过程中处于哪个阶段，并且可以快速访问文件。如果需要的人无法在需要时访问文件，则该文件是无用的。

5. 文件是持续变化的活体，随着组织、流程和产品的变化而变化，而记录则反映了已发生的历史。在纸质环境中控制文件可能会使这一过程复杂化，以确保获得所有适当的审查和批准，
并确保员工在其工作中使用正确版本的文件，无论是在质量、制造车间还是客户服务投诉处理方面。


原文地址：
为什么您应该从文档、培训和变更管理入手作为 QMS 的基础（
https://www.ouryao.com/forum.php ... 924&fromuid=696
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

rulai

学习了。

琦瑞福生

跟着了解下

没在摸鱼

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skyoiu

学习了 感谢豚鼠和原版主的分享

柠檬糖の大叔

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yuanzhi780617

学习，学习，感谢分享

李辉zjl

学习了:

刘志磊b6i

学写了、学习了、

本草之光辉

跟着了解下

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

张磊12345678910

质量管理的基础也是痛点，信息化软件公司大力推送

豚鼠

张磊12345678910 发表于 2024-2-27 19:36
质量管理的基础也是痛点，信息化软件公司大力推送

是的   药搭软件 应运而生

AaronNie

学习了         

sissel

学习了，谢谢分享

WSH2019

其实还是看实力，软件系统厂家的服务以及系统的稳定性等。迈本华咨云，就不错