关于体外诊断试剂产品的一些问题

barwa

1. 体外诊断试剂送检样品批次的要求？试剂检测物质的要求？哪里有参考的导则？
2. 标准品、校准品注册申报资料无需递交哪些文件？在哪里能找到相关的信息呢？
万分感谢！！！

韬略医服

问题有点多，牵扯到一系列的东西，不是简简单单能说清楚的

mingyang77

第1条：送检的要求，建议联系检验所的老师。
可能需要准备以下物品：
1）送检样品：
试剂：主检批1批（全性能），附检批2批（只检批间差），数量需要能保证完成两次检测
校准：1批（全性能），数量需要能保证完成两次检测
质控：1批（全性能），数量需要能保证完成两次检测
2）检测物质：
需要啥准备啥（线性物质、准确度-参考物质/准确度-比对试剂盒、重复性测试样本、空白样本、检出限测试样本），做好标识，最好有相关的配制记录

mingyang77

第2条：如果是校准品、质控品单独注册，申报资料需要提交哪些资料建议联系药监局
下面是我的个人看法：
1）非临床研究资料中，
分析性能研究资料中大部分都不需要提交。（可以按照YY∕T 1709-2020 提交校准溯源资料、按照质控品注册审查指导原则（器审中心 2022年第36号）提交质控赋值资料、按照YYT 1549-2017 生化分析用校准物提交校准性能分析资料、按照YYT 1662-2019 生化分析仪用质控物提交质控性能分析资料）
阳性阳性判断值或参考区间研究资料无须提交。
2）临床评价资料是无须提交的

逝期

我这一般送三批，每批按三倍量送

大君

1.广东省省检验所 第一批数量满足（亦可以多）全检的数量要求，2、3批只做批件差
检测物质根据技术要求，技术要求可以参考行业标准、相关指导原则
2.广东省省检验所有相关的送检资料要求，按照资料要求准备即可，有缺的话检验所老师也会要求补充。

这么近那么远

送检的你按药检所的要求执行就好了，不清楚直接问你要送检的单位

苏州奥咨达咨询

送检，选好检验所，一般官网有送件须知，不清楚的可以打电话，每个检测所不太一样，比如样品量、具体资料（一般要求说明书+产品技术要求）、需不需要企业安排人员协助检测、检验设备相关问题、参考品的采购问题等等

kayhzk

体外诊断试剂注册资料申报要求规定了三类IVD试剂是要三批产品的检验报告的：“第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。”

花渡

试剂检测物质的要求,看产品是否有国家标准品（中检院）用来测正确度