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本帖最后由 蒲公英 于 2024-2-22 07:42 编辑
作者：老药监人 来源：HBMPA
关注「项思会」微信公众号，回复关键字“药品检查”，下载带附录完整版《45条，药品检查管理实施办法》来自药监局的体系文件，附带13个药监局系列文件规程
药品联合检查管理规程 1 目的 为规范本省药品生产联合检查活动，配套实施《湖北省药品管理实施办法》，特制订本管理规程。
2 适用范围 本管理规程适用于我省药品检查机构发启的与其他省级药品检查机构开展的联合检查。 如药物警戒开展联合检查，参照本管理规程执行。本管理规程不适用其他省级药品检查机构发启的联合检查。
3 引用文件 3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号） 3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 3.3《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号） 3.4《湖北省药品检查管理实施办法》（********）
4 术语和定义 4.1 联合检查：药品委托生产或生产场地跨省级行政区时，或进行药品生产延伸检查时，根据属人和属地监管原则，省药品监督管理局会同其他省级药品监督管理部门开展的药品GMP符合性检查。 联合检查一般采取常规检查，并作为本省药品检查机构开展的药品GMP符合性检查的一部分列入年度检查计划。基于检查信赖，在共享省际药品检查机构检查历史数据和检查计划基础上，可以采取现场检查、非现场检查或委托检查方式进行。 4.2 委托检查：指本省药品检查机构开展联合检查一种特殊方式。基于检查信赖和该生产场地年度检查计划，经协商委托该生产场地所在地省级药品检查机构开展的现场检查。委托检查结果由委托本省药品检查机构进行处置。
5 职责 5.1 省药品监督管理局药品生产监管处负责制定药品生产环节联合检查年度检查计划，明确联合检查采取的检查方式，并作为本省药品检查机构对药品上市许可持有人组织开展的药品GMP符合性检查的一部分。 5.2 药品检查技术机构受省药品监督管理局委托组织开展药品联合检查，并负责对药品GMP符合性检查报告进行综合评定，出具《药品检查综合评定报告书》。 5.3 根据联合检查采取的检查方式，执行相关检查管理规程，省药品检查机构相关部门履行相应的检查职责。
6 管理要求及程序 6.1 省药品监督管理局药品生产监管处根据药品上市许可持有人生产场地和产品风险，有以下情形之一的可以发启或参与联合检查： 6.1.1 药品上市许可持有人委托生产时，受托生产场地系跨省药品生产企业； 6.1.2 基于药品上市许可持有人所生产产品涉及的原料药、辅料或包装材料存在的潜在风险需要发启延伸检查，且延伸检查生产场地系跨省生产企业； 6.1.3 配合由其他省级药品检查机构发启的联合检查,包括其他省级药品检查机构在监督检查中发现可能属于委托方问题或收到举报投诉涉及委托方问题，且函告本省药品监督管理部门需要发启联合检查的； 6.1.4 省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的药品生产违法违规行为时，需要其他省级药品监督管理部门配合进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查。 6.2 省药品监督管理局会同其他省级药品监督管理部门根据监管需要和药品上市许可持有人管理风险，共同协商制定联合检查计划，并纳入发启方年度检查计划。 6.3 联合检查实施前，由药品检查技术机构与其他省级药品检查机构共同制定检查方案。经双方批准后方可实施联合检查，如实施检查时，需要对检查内容进行适当调整，报发起方药品检查机构同意，并告知配合方省级药品检查机构后实施。 6.4 开展联合检查的，由发启方省级药品监督管理部门向被检查生产场地所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。 联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由发启方所在地省级药品监督管理部门选派。 6.5 联合检查通知由发起方药品检查机构负责起草，并与配合方药品检查机构联合发文，或协商后单独核发联合检查通知，视情况可提前通知持有人检查事项及相关要求。 6.6 联合检查根据检查方式，分别执行药品现场检查、非现场检查、常规检查或有因检查管理规程。 6.7 联合检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，被检查生产场地所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。 对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。 6.8 联合检查组负责撰写检查报告，并分别提交派出联合检查的省级药品检查机构。检查结果处置由发启联合检查的省级药品检查机构负责，并函告处置意见及后续协作处置措施。
7 相关记录 7.1 联合检查联系函按照行政公文管理规定执行。
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发表于 2024-2-21 20:55:12
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