活性物料浓度是否对OEB的划分有影响

dragon韩

请教下各位，比如说现在有一种有活性物料属于OEB4，OEL值是1-10μg/m3，但是占比只有1%，所以说实际的泄漏量需要达到100-1000μg/m3才能到OEB4，对于生产设备来说，有必要按照OEB4的设计来选择吗？

xqliu

如果投料的是非稀释的活性物，那管控的是活性物质，与其占比无关。

dragon韩

xqliu 发表于 2024-2-23 10:43
如果投料的是非稀释的活性物，那管控的是活性物质，与其占比无关。

那是不是在活性物质与辅料混合阶段做密闭就好，混合稀释之后的其他工艺就不再需要做密闭了呢？如果都一样，那活性物料占比10%和0.01%做法都是一样的？

xqliu

dragon韩 发表于 2024-2-23 11:12
那是不是在活性物质与辅料混合阶段做密闭就好，混合稀释之后的其他工艺就不再需要做密闭了呢？如果都一样 ...

固体辅料不可以

我比烟花还寂寥

抛开剂量谈毒性？

来自苹果APP客户端

dragon韩

我比烟花还寂寥 发表于 2024-2-23 13:58
抛开剂量谈毒性？

我也想问这个问题，按照上面老师的回复好像是这个意思，我还是不太理解

hAo、

你都定义到OEB4 了   跟剂量没关系了吧    。不然如果都放在通风橱里面投料 物料都不会有暴露风险的问题了。对吧

dragon韩

hAo、 发表于 2024-2-23 15:40
你都定义到OEB4 了   跟剂量没关系了吧    。不然如果都放在通风橱里面投料 物料都不会有暴露风险的问题了 ...

所以说只要确定了是OEB4的物料就一定要用OEB4的设备？

zhjiawei

OEB4物料就是需要满足安全操作OEB4等级活性药物成分的密闭设备。
举个例子，假设你操作1kg OEB4的物料，成分是100%，需要OEB4的密闭设备；
如果你操作200kg产品，含1%的OEB4有效成分和99%的辅料，有效成分是2kg，如果按百分比算，是不是OEB2的设备可以安全操作这个200kg的产品呢？明显是不可以的。
所以设备的密闭性能等级（CPT）只和物料的毒性等级（如OEB或OEL）或定性风险评估等级有关。

如有进一步技术需要交流，可以加我微信：329415699。

我们公司是国内少数可以提供药物毒性评估，整体高活车间和实验室设计复核，设备密闭性评估，接触活性药物健康风险定性评估等专注于活性药物成分安全操作的咨询公司，所出具的报告已得到国外大药厂审计人员的认可。