WHO-PQ灭菌柜缺陷项及微小BI求推荐

徐10fd38cc · 发表于 2024-2-26 14:05:10

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我们是疫苗制品，前段时间经过WHO PQ检查，也是被提到灭菌柜的缺陷项：如：1.灭菌柜的装载图未关联到经验证和审批的装载图或装载方式；2.灭菌柜SOP没有详细信息来保证装载的一致性，如硅胶管弯折，应有装置来保证灭菌前后的一致性，且在SOP中应规定灭菌前后的检查；3.灭菌柜验证中未在一些长的硅胶管等处放置温度探头和BI；4.建议要有灭菌柜验证SOP。现在我们也是针对离线灭菌的灌装硅胶管，目前也是通过变径转接的方式（尺寸小，内孔径3.2mm)放置BI，求各位蒲友有无适宜的BI可推荐？

1366823080 · 发表于 2024-2-26 15:30:21

你这种就属于很低级的常识性错误，首先PQ验证得有一个经过批准的SOP(草稿版的也行），用于指导这是常识；其次灭菌前后装载物品一致性检查对于这类布点验证探头及BI试剂的常规是需要做的，毕竟位置是你方案就明确好的；然后就是你这变径转接的方式，首先你的考虑你变径转接的位置是不是最差位置（比如管路中间），至于你说的这类BI可以采购一些专用做SIP小纸片式的BI，可以满足

徐10fd38cc · 发表于 2024-2-28 10:59:59

1366823080 发表于 2024-2-26 15:30
你这种就属于很低级的常识性错误，首先PQ验证得有一个经过批准的SOP(草稿版的也行），用于指导这是常识；其 ...

1.有包含设备操作及装载的SOP、PQ方案及报告，WHO要求类似这种周期性、较复杂的验证要有验证SOP（不太接受方案中描述详细），类似HVAC定级也是要求要有SOP。用于指导如何开展验证，包含评估、流程等等。2.3.2mm内径要放置BI、温度探头还不能影响蒸汽穿透，还是比较困难，要这么小规格的BI还是比较难找。

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-14 15:22:38

下载分享，感谢楼主

宝宝的榜样 · 发表于 2024-10-22 10:39:38

问一下，你知道WHO对于灭菌柜验证的指南文件是哪个不，我们也马上有过这个检查

[质量管理] WHO-PQ灭菌柜缺陷项及微小BI求推荐

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