验证缺陷的CAPAs

携手小灰灰

FDA的警告信是了解FDA如何对待GMP缺陷的一个很好来源。在最新的一封警告信中，FDA对一家公司过程验证方面的缺陷发表了评论。它要求对此验证缺陷采取哪些“CAPA”措施呢？

根据21 CFR 211.100，FDA批评了该公司的过程验证不充分。该公司所有的初步工艺验证研究（例如，工艺性能确认、PPQ）都没有完成。FDA由此得出的结论是：该公司不能确保其生产的药品满足既定的质量要求。

该制造商“回顾”了所有的调查资料，并且对此事做出了回应，但其回复对FDA来说是不够充分的。当局要求制定详细的说明书，以规范如何对收集到的信息进行评估。FDA还希望制造商将这些信息与协议中适当的、预定义的接受标准进行比较。目标应该是能够证明该过程是可重复的，因此该产品是合格的。这项工作应与当前的厂房、设施、设备、人员、控制措施和生产活动中可预见的变量一起完成。

此外，在CAPA措施的意义上，还需要对已经生产和上市的产品进行风险评估。再者，还需要一个持续进行的过程验证。在验证报告中，应指定对最终产品的内容限制。并且厂商应调查验证过程中发现的许多超出规范的结果。

具体而言，FDA要求制造商提供：

l 关于产品生命周期验证计划的详细摘要和相应的书面要求

l 各个产品的工艺性能验证时间表

l 包括批内和批间变化的持续过程验证的详细书面描述

l 用于场地和设备的过程性能协议，以及对应的验证程序

l 场地和设备的性能验证计划

l 由于存在许多其他缺陷，FDA建议受检公司引入GMP顾问

skyoiu

搬个小板凳来学习

蛰蝶

来学习，学习

老K

简而言之就是工艺验证不充分带来的一系列疑问。
究其根本我认为还是工艺研究不充分。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

AaronNie

感谢分享！