洁净区门禁

沉默是金。 · 发表于 2024-2-27 09:02:48

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洁净区之前没有门禁系统，现对人流物流通道增加门禁系统，请问需要走什么程序，或者做什么工作，还是直接装就完事了，我总觉得需要做一些程序性的流程，但没有经验，所以来请教各位

抗争少年 · 发表于 2024-2-27 09:08:36

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张磊12345678910 · 发表于 2024-2-27 09:24:17

安装门禁没有什么法规要求，关键是做好管理文件。做好授权、取消等相应管理。

爱笑的一天 · 发表于 2024-2-27 09:30:34

增加门禁也是为了满足GMP 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
增加对应的生产管理文件即可

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-2-27 09:31:34

受控、非受控人员进入受控区的管理，人员的门禁怎么申请、变更、取消的流程

hyj1234 · 发表于 2024-2-27 09:42:43

干就完了

豚鼠 · 发表于 2024-2-27 09:43:17

只能说都行得细品

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-2-27 09:50:42

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王爽1234 · 发表于 2024-2-27 09:56:26

写文件对门禁系统进行管理，包含权限申请、审批流程、权限变更、注销权限，门禁系统硬件、软件定期测试和维护等

磊zvuedmmr · 发表于 2024-2-27 10:04:11

升级一下三级管理文件，不需要体现别的

臻·高興 · 发表于 2024-2-27 11:05:20

直接装就行，然后进出人员权限要做好管理记录

CXLe13 · 发表于 2024-2-27 12:58:23

更多的去关注产品质量，这种直接影响产品质量吗？

玄心距 · 发表于 2024-2-27 13:07:48

你可以搜搜“智药人生‘公众号，里面有专门针对门禁系统的，我的理解也是需要进行相应的验证，毕竟也算一套计算机系统

某某克 · 发表于 2024-2-27 13:29:57

洁净区的门禁系统理应属于GXP系统，要按照计算机化系统进行管理

名字保密 · 发表于 2024-2-27 13:37:01

起草人员进出的文件，门禁的授权，取消都要经过审批

hnlhqa · 发表于 2024-2-28 08:45:09

可以把简单的事情搞复杂，变更、评估，安装、确认，也可以简单点，安装

小斌12 · 发表于 2024-2-28 13:51:35

可以归到非直接影响系统。。直接干就完了。。至于洁净区人员授权管理。。其实跟门禁没有直接的关系。。。

hl241 · 发表于 2024-2-28 17:30:25

原来肯定也有控制进入洁净区的文件吧，只是具体方式改成了门禁，修订一下文件对应的描述

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-28 18:45:46

直接装就行了，如果让人觉得你们专业，可以做一些有效性确认报告类的东西

ceq518 · 发表于 2024-2-28 19:08:11

门禁的安装可进行设备设施变更的评估影响，各个公司认知不同！
安装后门禁的执行，没必要单独规程，可编入相应洁净区管理规程！

[确认&验证] 洁净区门禁

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-27 09:08:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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