有源产品实时老化

kxn2020 · 发表于 2024-3-1 08:43:49

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如题，有源产品是否应进行实时老化试验？同事说我们是有源产品，不需要进行留样观察、长期稳定性研究，无源无菌产品才需要？我觉得出于对产品生命周期和风险管理的考虑，还是应该进行实时老化的，并定期进行观察和性能测试。请大家发布一下意见以及有没有具体的文件或规定支持我的想法。

11Martin · 发表于 2024-3-1 09:03:51

有源器械的使用期限有注册指导原则的呀，按照指导原则做就好了。效期稳定性是要做的，但是可以做加速老化，是认可的

kxn2020 · 发表于 2024-3-1 09:07:08

11Martin 发表于 2024-3-1 09:03
有源器械的使用期限有注册指导原则的呀，按照指导原则做就好了。效期稳定性是要做的，但是可以做加速老化， ...

产品加速老化我们做过了，只是出于对产品的考量我感觉也应该留样进行长期观察

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-3-1 09:11:27

（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

guigui1957 · 发表于 2024-3-1 09:18:25

说起加速，其实很多时候加速试验不一定都真做了。

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2024-3-1 09:39:58

有源有个寿命的指导原则，里面说了几个路径，实时当然可以，但是对于效期很长的设备，时间太久了，加速是可以接受的。

大尖山Steven · 发表于 2024-3-1 12:44:00

加速老化可以替代实时老化的，一般不需要留样进行实时老化的，当然如果有效期比较短比如1年之类，企业从自身风险考虑，再搞个实时老化也可以的。有源器械的实时老化，药监监管是没有强制要求的。

AUTOZAI · 发表于 2024-3-1 13:57:17

做加速老化试验

Y_12 · 发表于 2024-3-1 18:02:20

可以做加速老化试验和留样是两回事

11Martin · 发表于 2024-3-21 16:20:38

kxn2020 发表于 2024-3-1 09:07
产品加速老化我们做过了，只是出于对产品的考量我感觉也应该留样进行长期观察

看产品类型了，有源产品如果是大型设备一般货架效期都会很久，留样评估的周期会不会太长了？也是可以考虑试产批次同批的主要原材料留样，不过也看公司自己体系怎么要求的，像我们是大型高值设备，老贵的仪器留样真的负担蛮重的