引用强标升级，延续注册是否需要先变更技术要求。

han12345678910

各位老师，我公司有一个产品需要延续注册，提交延续注册后，有补正通知如下：问题1：请确认产品是否含有应符合YY 0585系列标准的组件，例如管路和三通等，明确对GB 8368和GB 15810的适
用性，如需符合，提交相应的变更批件和依据变更批件修订的技术要求。

YY 0585系列标准的符合性我们能解释说明。
“请问明确GB 8368 和GB 15810的适用性，”如何理解？我们产品引用了这两条标准部分条款，引用条款中GB 8368新版标准的试验条件（水温）变化。
是否必须先走技术要求变更，才能延续。
还是只需明确我们仅引用该标准，标准号不做升级。

有老师能帮忙解答一下吗？
万分感谢！

AUTOZAI

YY 0585.1-2019发布于2019-5-31，2020-12-01正式实施。

推测你们的产品是在2020年12月1日之前拿的注册证，产品技术要求和检验机构的检验送检都按照YY 0585.1-2005标准。

在2019年5月31日之后，你们就应该立刻着手变更产品技术要求，同样的产品按照新标准的要求重新送检并拿一个新的注册证是最保险的。

你们在注册证5年到期之前没变更注册，现在搞延续注册，肯定要先变更技术要求。

源仔

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

han12345678910

源仔 发表于 2024-3-1 14:00
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

我们之前就是看到这个通告，也准备这样操作。
就是领导有点纠结。

han12345678910

AUTOZAI 发表于 2024-3-1 13:45
YY 0585.1-2019发布于2019-5-31，2020-12-01正式实施。

推测你们的产品是在2020年12月1日之前拿的注册证 ...

我们的产品是不执行YY 0585的系列标准的。这条只需要说明就行。

野风吹北

搞大了，延续不下来了。。。。

007star

我们经历过，技术要求引用了GB 15810，由于是强标，老师要求先拿到变更批件才能延续；你们发补出来了，建议跟审评那边直接沟通

ttzy1990

楼主你遇到的问题，我也遇到过，而且基本差不多。1、遇到技术要求中强制性标准升版，必须先完成注册变更，获得变更批件，才能延续成功。2、楼主也不要焦虑，我看到你的受理补正意见，这个受理补正通知书会标明“首次提交时间”，注意这个“首次提交时间”在注册证到期前6个月提交就没问题（哪怕这个时候，变更批件没下来）。3、延续必须在注册证到期前6个月，这个时间是以你“首次提交时间”为准。你既然受理补正意见都下来了，就说明你已经是在注册证到期前6个月进行了延续，符合法规要求。4、你现在就是先变更，再延续。

han12345678910

007star 发表于 2024-3-2 14:40
我们经历过，技术要求引用了GB 15810，由于是强标，老师要求先拿到变更批件才能延续；你们发补出来了，建议 ...

好的，谢谢。

han12345678910

ttzy1990 发表于 2024-3-2 16:53
楼主你遇到的问题，我也遇到过，而且基本差不多。1、遇到技术要求中强制性标准升版，必须先完成注册变更， ...

好的，谢谢。

oО星辰﹏

源仔 发表于 2024-3-1 14:00
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

漂亮，这个说明写的很清晰了

水中青荇

ttzy1990 发表于 2024-3-2 16:53
楼主你遇到的问题，我也遇到过，而且基本差不多。1、遇到技术要求中强制性标准升版，必须先完成注册变更， ...

您好，有类似的问题请教一下，也是由于强标变更注册A事项还没批下来，但是又到了延续注册的6个月时限，这时候能正常提交延续注册B事项吗，如果提交B事项是按变更A事项后还是按无变化提交，谢谢。