MAH相关缺陷信息收集

芸羚儿0609 · 发表于 2024-3-5 09:54:57

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各位老师：

MAH相关缺陷信息可以在哪找？很多官方的，找不到

rulai · 发表于 2024-3-5 09:56:27

论坛里有相关资料，搜一下。

rulai · 发表于 2024-3-5 09:57:46

论坛有专门的MAH板块。

芸羚儿0609 · 发表于 2024-3-5 10:09:35

rulai 发表于 2024-3-5 09:57
论坛有专门的MAH板块。

没找到呢，MAH/CXO?

hujun1016 · 发表于 2024-3-5 10:45:22

你说的MAH是什么？注册人制度？所谓的缺陷是什么

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-3-5 10:55:01

hujun1016 发表于 2024-3-5 10:45
你说的MAH是什么？注册人制度？所谓的缺陷是什么

MAH是药品的注册人是医疗器械的

孤宇 · 发表于 2024-3-5 16:25:13

对照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，不符合的都是缺陷。

芸羚儿0609 · 发表于 2024-3-5 17:00:18

孤宇发表于 2024-3-5 16:25
对照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，不符合的都是缺陷。

哈哈，希望论坛以后可以增加这个板块

孤宇 · 发表于 2024-3-6 10:22:20

芸羚儿0609 发表于 2024-3-5 17:00
哈哈，希望论坛以后可以增加这个板块

我公司刚按照这个检查的

烟雨青楼 · 发表于 2024-3-18 16:42:29

你按81号文自查下，说几条遇到的：
1、质量协议中需要加入驻厂QA职责
2、关键人员、关键岗位全职，符合132号文相关年限要求
3、偏差、oos/oot等双方SOP要求不一致情况，要在质量协议中约定按那方要求进行等等类似问题