研发不同阶段的偏差和CAPA 讨论

王。。

求助大佬们，研发不同阶段的偏差和CAPA该如何管理啊。管理规程和记录不知道要怎么写

鬼使神差

现在怎么做为基础，领导想达到的效果定文件

王。。

记录和规程想要包含研发不同阶段的需求，大佬们有什么建议吗？

肉肉快到碗里来

你要是研发QA就不要去管正式GMP阶段的偏差，正式GMP的偏差从预验证阶段开始，中试偏差还是由研发管理最好，当然中试的偏差按照GMP走也行。中试之前的研究阶段，如果只是药学研究阶段的偏差，放宽即可，不严格按GMP走，因为研究阶段的偏差必然存在很多，因为研究所以不确定，所以偏离既定的目标较多，自己把握吧

大写的Z.123

与楼主同问，我们更复杂，B证持有人，有研发，又有委托生产产品的稳定性考察和产品检验，共用实验室，同一个质量文件体系，只能从严控制，搞得研发叫苦不迭，我们正打算升级质量体系文件，把研发体系和MAH体系分开，包括偏差和变更，这样子可能会更顺畅一些。

肉肉快到碗里来

大写的Z.123 发表于 2024-3-7 11:01
与楼主同问，我们更复杂，B证持有人，有研发，又有委托生产产品的稳定性考察和产品检验，共用实验室，同一 ...

你这个共用一个质量管理体系文件，如果按GMP走肯定是可以的，就是累。如果分开为两套体系文件当然最好，也好管理，必然会顺畅，但需要两个工种，一个管研发质量，一个管GMP。但你们实验室有稳定性，就实验室板块必须要按GMP走，你们偏差、OOS文件必须要有，而且是按GMP体系走。

张磊12345678910

单独建立研发质量管理体系，明确进入GMP体系的时间段，从严管理。

肉肉快到碗里来

王。。 发表于 2024-3-7 09:10
记录和规程想要包含研发不同阶段的需求，大佬们有什么建议吗？

你这个表格文件如果是研发质量体系文件就不具体说商业化GMP阶段的偏差分类处理，因为没必要，从预验证-工艺验证-商业化生产阶段这里的偏差肯定是按GMP走，不用多说，而且由GMP工厂自己处理，研发QA都可以不管，但是MAH要管。你可以在你们的偏差文件中提一句该阶段按GMP工厂执行即可。研发的偏差就写你表格中GMP like那个就行了，把流程具体化，至于capa系统是否启动也根据实际的偏差风险和等级来，一般情况，微小偏差不需要启动CAPA，主要和关键偏差需要启动CAPA。

猫对鱼儿说

个人认为还是研发跟商业化GMP管理分开，毕竟管理程度不同，两个杂糅在一起也很难受，而且到时候检查的时候真的要看的时候，本来可能不想看研发偏差的，你这一提，人家就想看了。

王。。

肉肉快到碗里来 发表于 2024-3-7 11:33
你这个表格文件如果是研发质量体系文件就不具体说商业化GMP阶段的偏差分类处理，因为没必要，从预验证-工 ...

好的，谢谢老师的解答

抱琴揽风

不同研发阶段的偏差管理策略可能不一样，在研发早期偏差管理相对没那么严，因为处于non-GMP阶段。而到中后期，比如GMP-like阶段是可以参照商业化G生产的偏差去管理，可以适当灵活一些，别给研发框死。到临床实验样品生产，建议完全按照商业化生产的偏差管理模式来管。其实何止偏差，包括变更、数据管理等都是研发中需要去关注和解决的问题。这个时候研发体系就显得尤为重要了。