新增包装规格

18往事随风 · 发表于 2024-3-7 09:07:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服液在原有基础上新增一个300ml的规格，因为是中等变更，需要备案，想问一下在国药官网上备案需要上传哪些资料？申请表里面需要选哪个项？有没有大神能详细讲解一下步骤，感谢！

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-7 09:45:02

备案是找省局，你可以直接咨询省局

wzzz2008 · 发表于 2024-3-7 10:16:17

登录到系统平台里，看看就知道了啊。
要填哪些信息，要提交哪些附件，一目了然，挨个准备就好。哪个不会的，再来这里问，效率会更高一点。
不要说，要干这事了，没账号。。。

18往事随风 · 发表于 2024-3-7 10:50:18

请问一下大神，口服液在原有基础上新增一个300ml的规格，因为是中等变更，需要备案，想问一下在国药官网上备案需要上传哪些资料？申请表里面需要选哪个项？有没有大神能详细讲解一下步骤，感谢！

百年陈皮 · 发表于 2024-3-7 11:05:03

新增300ml规格是中等变更？不是重大变更？

门门 · 发表于 2024-3-7 11:06:28

百年陈皮发表于 2024-3-7 11:05
新增300ml规格是中等变更？不是重大变更？

有自由裁量权。人家就想说中等，嘿嘿。

百草苑 · 发表于 2024-3-7 11:12:37

这个要先问问省局，接不接受中等变更吧

18往事随风 · 发表于 2024-3-7 11:37:56

药液含量与药液接触的聚酯瓶都不变，只增加装量，

wolaichaziliao · 发表于 2024-3-7 13:57:59

如果不属于照片中的这种情况，大胆去省局沟通

18往事随风 · 发表于 2024-3-7 14:13:51

我的是中药的，可能我没表达清楚，反正这个就是中等变更，不想解释了，大家也不用去纠结了，我现在就是不知道备案需要什么资料，在官网填申请表的时候是需要上传资料的，但有些资料是不需要上传的，所以想问问有没有做过注册的大神知道的，指点一下，填申请表的时候哪些资料是需要上传的？

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-7 15:01:22

恕我不能理解，增加药品规格不走重大变更？曾经在一家滴眼剂企业看到当地省局给他们批了增加药品规格的批件，所以有些时候与药监部门沟通一下，流程就简化了

。按照系统填报要求走就行了。

紫宵 · 发表于 2024-8-12 15:22:20

抱琴揽风发表于 2024-3-7 15:01
恕我不能理解，增加药品规格不走重大变更？曾经在一家滴眼剂企业看到当地省局给他们批了增加药品规格的批件 ...

化药多剂量口服液的增加规格，如果只是装量变化的话确实属于中等变更
如果是中药的话，都不用分单剂量多剂量，直接就是中等

[研发注册] 新增包装规格