公司产品年度生产不足3批，还有必要做产品质量回顾吗？

赵永

公司产品年度生产不足3批，还有必要做产品质量回顾吗？

鬼使神差

第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

抱琴揽风

要回顾，回顾可以简单一些，批次太少可以不用做趋势统计分析。

没在摸鱼

做肯定是要做的，只要生产了，就得回顾

大写的Z.123

上市的吗，上市的有生产就要回顾哦

赵永

抱琴揽风 发表于 2024-3-8 15:15
要回顾，回顾可以简单一些，批次太少可以不用做趋势统计分析。

我举个例子，今年两批回顾了，由于不足3批不做分析，那明年也是2批也不用做分析，那如果一直这样那不是都不分析，批与批之间的数据是否有波动都无法比较了吗？今年不回顾，那明年有了4批一起回顾数据分析，不是更好吗。

补充内容 (2024-3-18 16:26):
嗯，还是回顾把，简单点。查了下指南2010老版是给出了可以”延期至有2 ~ 3批产品生产后再进行回顾”的实施指导，2023新版指南就没有相关内容了。

刘育林

只要上市就需要做回顾，但可以不用做趋势分析

赵永

赵永 发表于 2024-3-8 15:56
我举个例子，今年两批回顾了，由于不足3批不做分析，那明年也是2批也不用做分析，那如果一直这样那不是都 ...

嗯，还是回顾把，简单点。查了下指南2010老版是给出了可以”延期至有2 ~ 3批产品生产后再进行回顾”的实施指导，2023新版指南就没有相关内容了。

tsingsea

赵永 发表于 2024-3-8 15:56
我举个例子，今年两批回顾了，由于不足3批不做分析，那明年也是2批也不用做分析，那如果一直这样那不是都 ...

看看年度回顾的每一条内容，生产批次少即便没有生产，稳定性要不要回顾？偏差要不要回顾？变更要不要回顾？不要把年度回顾看得太狭隘了。