稳定性考察微生物检验问题的请教

大眼猴

各位老师，请教下关于片剂和胶囊剂微生物方面稳定性考察的，想了解下大致的操作步骤，每个大的步骤做下来需要多长时间~谢谢~
或者说流程，像进入洁净区那种流程图一样的那种流程，然后每个流程需要多久

豚鼠

供你参考：

关于片剂和胶囊剂的微生物稳定性考察，其主要目的在于检测药品在规定的贮存条件下，是否存在微生物污染以及控制微生物生长的能力。微生物限度检查是其中一个重要环节，通常包括以下步骤：

样品准备：

从市售包装或留样中取一定数量的片剂或胶囊。
对于胶囊剂，可能需要先进行溶剂溶解或内容物转移以释放内部药物。
稀释与转移：

根据药典规定的方法将样品适度分散于无菌稀释液中。
进行适当的系列稀释，确保能够检测到潜在的微生物污染。
培养基制备与接种：

准备不同的微生物培养基，如需检测真菌、需氧菌、厌氧菌等，则选择相应的培养基。
将稀释后的样品均匀接种到培养基上，每种培养基可能需要多个重复。
培养与观察：

接种后的培养皿放置在适宜的温度下（例如：30-35℃孵育需氧菌；20-25℃孵育真菌）进行培养。
培养时间根据药典要求一般为几天至几周不等，比如需氧菌通常培养3-5天，而真菌可能需要更长时间。
计数与判断结果：

在培养结束后，通过肉眼观察或显微镜下计数来确定菌落数量。
若有菌落生长，可能还需要进一步做纯培养和鉴定。
报告结果：

根据菌落数量和药典标准评估产品是否符合微生物限度要求。
整个过程所需的时间取决于多个因素，如实验设计、培养条件、微生物种类及药典规定的培养时间等。一般来说，从样品处理到得出初步结果可能需要一周到一个月左右，具体时间会根据实际操作情况和检测项目的不同而变化。此外，如果涉及阳性菌株的确认和鉴定，该过程可能会延长更多时间。

大眼猴

豚鼠 发表于 2024-3-18 08:21
供你参考：

关于片剂和胶囊剂的微生物稳定性考察，其主要目的在于检测药品在规定的贮存条件下，是否存在 ...

感谢回答，没做过微生物，只能看懂一部分

豚鼠

大眼猴 发表于 2024-3-18 08:37
感谢回答，没做过微生物，只能看懂一部分

多咨询贵司前辈

豚鼠

豚鼠 发表于 2024-3-18 08:43
多咨询贵司前辈

这赶鸭子上架  是不是对你有意见