验证文件中风险评估与验证方案分开吗？

加油玉儿 · 发表于 2024-3-18 16:28:14

与方案一起，风险评估后是验证内容，验证要做的项目通过风险评估出的中高级风险。

Lily_VIP · 发表于 2024-3-18 16:32:38

两者是独立的，可以相互引用，但是没有附属关系

死库水 · 发表于 2024-3-18 17:24:38

只要不写RTM的，都放方案中间（主要是懒得找和装订）

lang3 · 发表于 2024-3-18 17:26:47

验证风险评估应是验证方案中的一部分，所以就应该放在一起了，分开感觉有些杂乱。

wflyxm · 发表于 2024-3-18 19:24:15

风险评估与验证方案一起

liuxing318 · 发表于 2024-3-19 07:44:42

之前是在一起的现在要分开喽

793295036 · 发表于 2024-3-19 07:51:07

风险评估是工具！视情况运用！

asdsd8965 · 发表于 2024-3-19 09:28:09

写在一起的，比较方便

蔡蔡mq8 · 发表于 2024-3-19 09:52:17

以附件形式独立出来了

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-19 10:40:45

风险评估与验证方案一起

夏目999 · 发表于 2024-3-19 11:44:06

不错不错，非常值得鼓励

依然星期三 · 发表于 2024-3-19 12:48:27

我们目前是放在一起的

邹生 · 发表于 2024-3-19 13:22:16

都行吧。这东西，没人看，

2742897257 · 发表于 2024-3-19 13:31:11

以本人浅陋的见识，RA应该和验证方案相互独立

小斌12 · 发表于 2024-3-19 14:27:41

我们是两种形式都可以，只是要求有就行。。我甚至做过一个整条联动线的确认的风险评估报告

sunjie0416 · 发表于 2024-3-19 16:48:41

正常情况是先评估并进行审批，根据评估报告再去做方案，但实际很多都放在一块，只要官方不强制，哪种都可以

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-3-20 18:57:04

我们不写风险评估

机场南站 · 发表于 2024-3-22 09:32:58

关于这个问题我最近有想法，独立和放一起我觉得都可以，但是独立的话是不是应该由使用部门起草，出于文件保密的要求其中的验证人员是无法查看相关文件（工艺规程等），就无法知道关键的工艺参数和关键质量属性，从合规的角度来讲是不是就由使用部门起草好一点

蒲公英的希望 · 发表于 2024-3-22 10:30:20

都可以

ceq518 · 发表于 2024-3-25 22:55:44

都可以，看公司文件体系了

[风险管理] 验证文件中风险评估与验证方案分开吗？